心臟支架爆黑心!食藥署要求醫院下架

心臟支架爆黑心!食藥署要求醫院下架

2014/1/17(2022/3/15 18:13更新)

(優活健康網記者陳靜梅/綜合報導)心臟血管支架也爆黑心貨!鏵甡、揚通等2家醫療器材業者涉嫌將逾期的醫療用心臟血管支架,竄改標籤上的產品有效日期,再銷往國內多家醫療院所牟利。衛生福利部食品藥物管理署表示,為杜絕不良醫療器材造成民眾危害,已發函通知各醫療院所,清查上述2家公司產品,倘若產品包裝、標籤明顯遭竄改或有竄改之虞,應暫停使用,確保民眾安全。

食藥署表示,黑心業者疑似將「亞培飛快速專家冠狀動脈支架暨置放系統」、「海斯凱泰坦2冠狀動脈血管支架」、「亞培冠狀動脈包覆支架暨施放系統」等3款逾期醫療用心臟血管支架,竄改效期後再售出,目前臺北地檢署已涉入調查;食藥署也已公開發函通知各個醫療院所,暫停使用黑心產品,確保民眾健康。

過期支架對人體危害不大 但仍有風險 故下架

食藥署說明,經調查發現,上述3款產品是預置在氣球擴張導管的未含藥冠狀動脈支架,醫療專家表示,過期支架對人體危害不大,但無菌性及氣球導管的效能,可能因產品超過有效期間而受影響,因此為了安全起見,不良醫材仍應下架回收。

《藥事法》第23條第3款規定,醫療器材經稽查或檢驗若超過有效期間或保存期限者,為不良醫療器材,違法業者將依同法第90條規定,處以新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

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