#人體試驗

國產新冠疫苗邁向人體試驗 明年問市

國產新冠疫苗邁向人體試驗 明年問市#人體試驗

(優活健康網新聞部/綜合報導)國光生技6日舉行記者會說明自主研發的武漢肺炎候選疫苗最新發展進度,董事長詹啟賢表示,目前動物小鼠試驗疫苗抗體反應佳,目標下半年啟動人體試驗,希望明年冬天有需要的台灣人都能施打。動物試驗疫苗抗體反應佳國光生技表示,武漢疫苗是全新的疫苗,因其對人類的感染性,使用不活化全病毒,在技術及生物安全的考量有其困難度。經過3個月努力,已成功生產出候選疫苗,並且在台大病毒實驗室教授張淑媛進行疫苗抗體中和試驗,結果在注射武漢肺炎候選疫苗的小鼠血清中,發現小鼠抗體反應優異。詹啟賢董事長表示,研究武漢肺炎疫苗像是一場障礙賽的馬拉松,最終的結果誰也不知道;不過,疫苗安全、有效後才是量產的問題。前面步驟必須確實走完,6個月安全觀察期是不能打折扣的,接下來國光將進行武漢肺炎病毒疫苗GMP量產作業,同時完成後續毒理試驗及攻毒試驗。期望能在今年第3季可獲准開始第一期人體臨床試驗,目標是明年冬天來臨時,台灣有需要的人都可以打到疫苗。國光生技表示,武漢肺炎疫情目前仍在全球擴散而尚無即將消失的跡象,也使各國均體認到疫苗的重要性。日前已跟衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)討論,在顧及安全性和有效性的前提下,如何以緊急使用授權(EUA)方案及早進入人體臨床試驗,且已獲得CDE同意將國光的武漢肺炎疫苗開發案,列為COVID-19專案諮詢輔導案件計劃往前推進。目標明年冬天全台民眾可施打國光生技指出,由於流感疫苗與武漢肺炎疫苗是以不同技術在不同工廠產線生產,國光生技在本身細胞生產工廠及簽約合作夥伴擁有的生產設備及能量,應該可以提供足夠的產能滿足國內需求。國光在全程製造的技術上,擁有完整的智慧財產權,不會受第三者或他國的牽制。詹啟賢董事長表示,希望明年冬天有需要的人都能打得到疫苗,以優先滿足台灣2300萬民眾需求為主,如果有多出來的量會援助海外;以目前生產能量計算,有可能會有多出來的量,但因為這是全新的東西沒人做過,良率會如何還無法完整掌握,因此現階段還無法準確計算,生產會分批次出來,優先施打順序則由政府決定。

參加人體試驗前 你須知道的8件事!

參加人體試驗前 你須知道的8件事!#人體試驗

(優活健康網新聞部/綜合報導)新藥研發的目標是開發安全有效的藥物,促進民眾健康,而新藥是否安全有效,必須在人體進行嚴格的系統性測試才能證明,這些測試稱為臨床試驗。因此在研發新藥的過程中,臨床試驗是必要的一環,於此階段的藥物,其療效或安全性尚在研究中,具有較高的未知風險,最後是否有效也還未確知。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)秉持受試者保護原則,自105年起陸續於北部、中部、南部、東部辦理18場受試者宣導活動,希望藉此提升受試者對臨床試驗的認知。考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願參與臨床試驗的民眾,務必要了解以下8件事:1.臨床試驗的目的是什麼?2.臨床試驗過程將發生什麼事?3.可能會發生什麼不良反應?4.受試者的身體狀況可以參加臨床試驗嗎?5.臨床試驗對受試者的益處及預期效果?6.參加臨床試驗是否需花錢?7.不參加試驗有沒有其他治療方法?8.另外受試者有哪些權益?又有哪些義務呢?請在參加前充分了解上述資訊,以確保自身權益。試驗團隊於執行臨床試驗時,應確實依赫爾辛基宣言「自主、有益、公正」等為原則,並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定,食藥署與人體試驗倫理審查委員亦會審慎評估各臨床試驗的計畫書及報告,共同守護受試者。

Menu