兩岸臨床試驗合作　食品藥物管理局TFDA將試點、專案先行

2010年12月21號江陳會，正式簽署兩岸醫藥衛生合作協議， 雙方同意在符合國際臨床試驗管理規範下，推動藥品研發及臨床試驗合作。生策會會長陳維昭表示，台灣目前已經有35項新藥進入TFDA 與FDA臨床試驗（其中5項進入第三期）；而大陸方面，十二五計畫將從100多個項目中遴選出10多個原創新藥，並投資100億人民幣支持臨床研發工作。預計在未來3～5年，兩岸都有新藥可望在全球市場上市。此時，若能加速引導雙方透過適當的研發分工、試驗整合或減少重複試驗，將有利於縮短新藥研發與核准上市時程，及早進入全球市場。

然而，兩岸對於臨床試驗品質管理，做法上仍存在許多不同之處，如何轉化彼此的差異、運用雙方的優勢合作，是兩岸生技醫療產業共同關心的話題。由TFDA委託生策會／生策中心所辦理的「兩岸華人卓越臨床試驗論壇」，即邀請專精國際臨床試驗及專利佈局的Optimer 張念慈博士，從全球化的角度分析兩岸臨床試驗的合作與挑戰。同時也請到北京大學第三醫院陳仲強院長及其臨床試驗中心專家與台大醫院、林口長庚、成大醫院、三軍總醫院等臨床試驗中心主任共同與會，對於兩岸臨床試驗品質管制，進行意見交換。

提到未來的合作機制，TFDA局長康照州認為，雙方可先以試點、專案的方法來進行，也就是選定兩岸具規模的臨床試驗中心，共同對個案進行臨床試驗，透過數據分析，了解彼此執行的差異性，逐步協調合作的機制，進而相互承認彼此的試驗結果；台北榮民總醫院副院長何善台則表示，1980到2009年間，FDA對多國多中心臨床試驗進行查核，台灣與大陸結果均為「通過」，顯示兩岸在臨床試驗執行已達國際水準。未來對於新藥安全療效評估，可藉由兩岸新藥臨床多中心試驗合作，同時臨床試驗的執行與結果應和美國、歐盟、日本的ICH GCP E6接軌－保護受試者安全及臨床試驗品質。

事實上，「臨床試驗」除了攸關新藥研發，更是疾病治療、醫藥科技最核心的環節，尤其兩岸華人基因、血脈同源，有共同的好發疾病，卻少有專用的藥物。中國醫藥大學總執行長許重義，特別以心血管疾病為例，他表示西方中風病人有40％出現深部靜脈栓塞的跡象，必須使用Warfarin（抗凝血劑）預防，但台灣的中風病人則無此需要。

此外，中央研究院生醫所陳垣崇院士的團隊也發現華人比西方人對Warfarin比較敏感，使用劑量約只要西方人的一半。這些研究結果，顯示對華人疾病研究的重要與迫切性，因此，生策會期盼透過這場論壇，兩岸能盡速建立臨床試驗的合作模式，整合臨床資料庫與數據，為華人好發疾病進行新藥與疫苗研究，找出最適合的治療方式，替兩岸生醫產業在競爭激烈的全球市場中，建立區隔與殊異性。