2012新藥登記　心血管疾病類最多

（優活健康網實習記者謝劭廷／綜合報導）對於新藥上市許可所需的試驗資料，全球有趨於一致的趨勢。我國新藥查驗登記制度，自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來，亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略，著重新藥案件審查多元路徑。

回顧101年度，TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查，包括19件國產藥品及99件輸入藥品，核准了80件新藥申請案。分析核准的藥品類別，以治療心血管疾病、糖尿病與代謝疾病及神經相關疾病之藥品為前3名。在核准的80件新藥申請案中，包含7件國產新藥，以新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥最多。

在務求品質、安全與有效性的前提下，核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市，方得以製造或輸入。強化醫藥產業輔導等各項管理措施，使民眾使用到品質及安全無虞之產品。

新藥的上市關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全，並符合公衛需求，衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施，以利我國建構符合國際潮流，與建立世界水準的醫藥法規環境與體系，確保國人用藥安全與公衛福祉，並促進我國生技醫藥產業的發展。