何謂生物相似藥？　肺癌名醫說給你聽

2019-11-22  健康醫療網記者/蔡岳宏報導

隨著醫學發展，許多「生物製劑」成為癌症治療利器，但「生物相似藥」與「生物製劑」有何不同？中國醫藥大學附設醫院肺癌團隊負責人暨重症醫學中心主任夏德椿表示，「生物製劑」專利過期後，各大藥廠可再開發出結構類似的「生物相似藥」，其療效同生物製劑，但價格相對低，可提供更多患者基本的醫療，是各國採用的國際趨勢。

複雜大分子藥物 生物相似藥不等於學名藥

夏德椿指出，生物製劑是利用細菌等細胞製作的大分子蛋白藥物，包含許多癌症標靶的單株抗體，這類大分子結構複雜，製作難度高，審查標準也很嚴格。不同於結構較簡單的小分子「學名藥」，這類在原廠藥專利過期後由他廠製作的藥物，結構相對簡單，製作成本、時間都無法與「生物相似藥」匹敵。

「生物相似藥其實也是一種原廠藥。」夏醫師舉例，如同複製一隻木雞，每隻可以都相同，但要複製一隻活生生的雞，有生命的東西受很多因素影響，且不見得比原來的差。即使知道生物製劑的藥物結構，但製作過程卻須另行摸索，藥廠仍要全新開發製程，並且花費許多時間做定性分系，證實該藥物與生物製劑結構相似，後續也要進行部分臨床試驗，經過完整審查才能上市，與模擬結構較簡單的學名藥，是完全不同的藥物類型。

價格便宜約15-20% 提高醫療可近性

因此，目前生物相似藥大多也是原廠製造。而生物相似藥與生物製劑差在哪？夏德椿說明，「生物製劑」經過相同開發程序後，若要治療不同癌別，則每一種癌症都要進行臨床試驗，但生物相似藥因做過關鍵品質屬性 (Critical Quality Attribute, CQA) 定性分析，與原開發廠的生物製劑進行比較，允許只做幾種癌別的臨床適用，其他癌別可以類推使用。

近幾年很多單株抗體的標靶藥物，可有效對抗癌症，但這類單株抗體藥物費用昂貴，許多國家為了降低藥費成本，能提供更多的醫療治療病人，紛紛加快核准生物相似藥。

夏德椿提到，歐盟是最早發佈生物相似藥的審查流程的組織，台灣早於日本等國已屬進步，但法規仍較於保守。目前健保癌症藥費年年增加，造成很多新藥無法給付，生物相似藥有助於減輕健保財務壓力。

癌友團體盼標註完整資訊 保障患者權益

「許多癌友因標靶藥物健保給付限定，卻無力自費使用藥物，生物相似藥是一個希望。」社團法人台灣全癌症病友連線理事長林葳婕女士給予肯定，但也表示民眾對於生物相似藥的熟悉度仍不夠，呼籲藥廠與醫院提供病友更完整的生物相似藥資訊，比如標明外推適應症資訊，此外，生物製劑與生物相似藥，有相同藥物學名，處方的開立應讓病友知道是生物製劑還是生物相似藥。

另外，生物性相似藥能為生物製劑的治療替代方案，她建議，藥品仿單可標記是否可互換，給患者參考，也需明載藥物批號，建立後續監控和藥害回報機制。

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