加拿大Apotex製藥廠違反GMP　美國FDA禁止該廠藥品包含心臟病及中風治療用藥輸入美國

藥品生產品質再亮紅燈，美國FDA嚴重警告加拿大Apotex製藥廠違反GMP，並禁止該公司多倫多和安大略兩處製藥廠生產廠藥品輸入美國。繼歐盟回收印度製藥廠所生產之Clopidogrel心臟病及中風治療用藥後，無獨有偶，加拿大藥廠也出現藥品製造品質警訊。加拿大Apotex製藥廠因嚴重違反現行美國FDA藥物優良藥品製造規範（cGMP），而遭該局發警告函並禁止該廠藥品輸入美國。Apotex藥廠約有三十多種藥品也在國內註冊登記，包括心臟病及中風治療用藥 APO-Clopidogrel。

美國FDA所發佈的警告函指出，在2009年7月到8月間，該局在位於多倫多的Apotex製藥廠進行查驗時發現多項嚴重違反cGMP之事項。其中包括了未妥善處置受汙染的原料，而只重新包裝後並改以新的批號逕行出貨、某些藥品未通過溶離試驗等品管標準，但仍然允許瑕疵品項出貨、以及該處藥廠的清潔設備不足和且未有妥當標準程序以防止汙染等。

在2009年，Apotex的安大略製藥廠也是因為違反cGMP，而遭美國FDA發函警告並禁止輸入美國。因為連續發生違反cGMP，美國FDA在此次的警告函中強調：”違規事項顯示Apotex藥廠之品管及生產管控系統缺乏適當的標準程序並出現了嚴重的問題”。

Apotex是加拿大的學名藥廠，該藥廠曾相繼在美國和加拿大提出Plavix（保栓通）心臟病及中風治療用藥專利權無效訴訟，但均遭法院判決原Plavix（保栓通）製藥商賽諾菲與必治妥施貴寶仍然可行使專利權。2006年Apotex曾在美國販售Plavix（保栓通）的學名藥，但三週後即遭法院與FDA下令停止販售。美國聯邦法官於這個月裁定，Plavix（保栓通）心臟病及中風治療用藥的製藥商可向Apotex求償侵權損害。據Apotex表示，求償金額為美金4.42億元。

資料來源：醫藥新聞／第3240期