#人體臨床試驗

（優活健康網新聞部／綜合報導）根據美國的統計報告顯示，藥廠成功開發一個新藥，歷時要10年以上，至少花費數十億美金，這段過程包括細胞及動物的臨床前試驗，以及一到三期的人體臨床試驗，其中攸關藥物能否批准上市的最後驗證階段，也就是第三期臨床試驗，就稱為「樞紐試驗」（pivotal studies）。樞紐試驗是指在新藥研發的過程中，以大量患者進行的大規模試驗，通常會採隨機、雙盲及對照設計，參與人數依據試驗案內容有所不同，可能多達數千人，並且遍佈全球各大洲及在多個國家的眾多醫學中心共同執行。這是一項高耗時、高花費及高耗人力的關鍵步驟，最終目的是確認新藥的療效，並收集更多的可能副作用資訊，作為評估該新藥是否許可上市的關鍵資料。每年都有許多藥廠投入大筆資金及人力進行新藥開發，但在眾多的候選藥物中，能進入樞紐試驗階段的僅有兩、三成。這些執行樞紐性試驗的研發中新藥，最後只有部分能成功達標，然後提出新藥藥證申請（New Drug Application, NDA）。為求嚴謹，原則上新藥申請NDA，必須提出兩個獨立進行且成功的樞紐試驗，確認其療效及安全性之後，才會獲得核准上市。樞紐試驗是新藥研發過程中的最後一哩路！研發新藥的過程冗長且所需資金龐大，萬一樞紐試驗失敗了，可能會讓藥廠虧損甚至倒閉，如何執行樞紐試驗，攸關著公司的生存大計。為求成功，從臨床前試驗到臨床一期、二期試驗，每個階段的結果和解讀都很重要，藥廠必須謹慎且睿智地綜合這些前期試驗的結果，擬定執行方針，才能提高樞紐試驗的成功率，研發出嘉惠民眾的新藥。

（優活健康網特約記者陳詩婷／採訪報導）女性的一生有幾個重要階段，青春期就是其中之一，青春期的女生，在月經初潮過後，身體也開始跟著產生變化，也因邁入愛美的年紀，會長時間穿著緊身牛仔褲，而這樣的行為卻會為私密處帶來不少傷害。究竟邁入青春期的女生，該如何保養私密處呢？就讓醫師來為你解答！黴菌、細菌、滴蟲　我到底是哪種感染？陰道常見的感染菌種多半以細菌、黴菌及滴蟲為主，這三種感染的症狀也會有所不一樣，婦產科醫師林佩萱說，私密處若被黴菌感染，除了會癢及刺痛之外，分泌物會有類似乳酪塊狀及豆腐渣般的外表；倘若是被細菌感染，一般是以分泌物增多變黃及有明顯異味為主；而若是滴蟲感染，分泌物則會呈現黃綠色及惡臭，及可能伴隨解尿疼痛。細菌及黴菌陰道感染除了使用陰道塞劑外，複雜性感染或是沒有性行為的女性，也可使用口服抗生素約1至2星期治療；滴蟲感染的話，就須以口服藥物1星期，特別注意的是性伴侶也需要一併治療。2項錯誤習慣　你也常這樣做嗎？女性的一生中，難免會出現幾次私密處感染，不過若是出現反覆感染，就要懷疑自己的生活習慣可能出現問題喔！讓林佩萱醫師揪出背後的不速之客！1）愛用護墊臨床發現，私密處反覆感染的女性，因為在意分泌物變多，會傾向使用護墊保持私密處的乾爽，殊不知，護墊的使用反而讓私密處變得更悶熱潮濕，無形中增加私密處感染的機會。2）不當灌洗私密處很多女性會利用沐浴乳等含皂的清潔劑來清洗私密處，別忘了皂是一種鹼性的清潔劑，用來清洗私密處反而造成菌種無法平衡，感染問題也較難痊癒。預防私密處感染　醫師教妳這樣做！談到私密處的預防，林佩萱醫師說，除了剛剛談到的適當釋放壓力、調整生活作息、平時不使用護墊、勤換衛生棉之外，飲食方面應力求均衡，因為在營養均衡的前提下，人的免疫力自然能夠提升，就有抵抗任何細菌、黴菌的能力。不過，針對容易反覆感染的女性，適時補充益生菌保健品就顯得重要，診間很多患者都會說自己有吃益生菌的習慣，其實他們指的是針對腸道的益生菌，而非女性私密處專用之乳酸菌。至於坊間女性私密處乳酸菌品牌那麼多，到底該怎麼選擇？林醫師解釋，民眾可以注意乳酸菌品牌有沒有SNQ國家品質認證，另外，就是「有無人體臨床試驗」結果顯示對預防陰道感染有所幫助。