#血液製劑

（優活健康網新聞部／綜合報導）19世紀英國的維多莉亞女王將血友病致病基因遺傳給下一代，使得有近親聯姻習俗的歐洲皇室出現血友病，故又稱「王室病」。血友病是一種血液無法凝固的疾病，血液凝固除了需要血小板，凝血因子亦扮演重要角色。人體中總計13種凝血因子，缺少任一種凝血因子都會導致凝血功能異常，無法正常凝血。80至85%血友病患　是A型血友病臨床將血友病分為3種類型，A型血友病為缺乏第8凝血因子，約占血友病患80至85%；B型血友病缺乏第9凝血因子，約占血友病患15至20%；C型血友病則缺乏第11凝血因子，病患人數較少見且症狀輕微，屬個體隱性遺傳。若血友病患缺乏適當的醫療照護，會經常性出血，造成病人身心痛苦，以及家屬照顧和醫療負擔。血友病主因為凝血因子不足，補充患者缺乏的凝血因子成為重要治療方式，例如A型血友病患以輸注第8凝血因子製劑為主，而B型血友病患以輸注第9凝血因子製劑為主。人類血漿製成血液製劑　上市前需經逐批檢查目前用於治療之凝血因子製劑依其製程可分為2類，其中一類由人類血漿分離濃縮製成，另一類則以基因工程技術生產重組凝血因子，2類凝血因子製劑皆須向食藥署申請查驗登記，取得許可證後才可上市。為確保由人類血漿原料所製造的血液製劑品質及安全，我國對於血液製劑採逐批放行的管理制度，與歐美先進國家一致。每一批血液製劑上市前，除需提供相關資料供食藥署審查，食藥署也會派員實地檢查。食藥署每月會在官網（首頁>業務專區>研究檢驗>生物藥品檢驗封緘）公告生物藥品檢驗放行品項及數量，供下載查詢。（資料來源：藥物食品安全週報第644期資料）

（優活健康網新聞部／綜合報導）關於我國免疫球蛋白製劑供應是否缺貨，食品藥物管理局19日說明，考量血液製劑之製程特殊性，及全球貨品調度不易，為及時因應，避免國內血液製劑供應缺貨，衛生署將協調台灣血液基金會即刻著手建立國內安全庫存機制，確實與供貨醫院建立調度機制，積極協調澳洲CSL代工廠，避免國內發生缺藥問題。現行國內使用之免疫球蛋白製劑，係由血液基金會以委託製造契約方式，透過世信公司將血漿原料送至澳洲CSL代工廠製造，供應國內市場需求。但由於近年疾病流行（例如：腸病毒），造成國內使用量攀升，及澳洲代工廠商罷工事件影響，恐造成國內免疫球蛋白製劑供應缺口，加上國內每年3至5月為腸病毒流行高峰期，為避免影響國人用藥權益，食管局必須即早因應。食品藥物管理局補充，為穩定國內免疫球蛋白製劑之供應，自101年11月起3度邀集所有藥品許可證持有廠商，召開會議研商。 至於血液製劑條例第4條規定，係指國產製造廠自製之血液製劑應以國內血漿原料製造，惟台灣目前並無自製血液製劑產品，須由國外代工廠製造後輸入國內使用，強調目前做法並未違反相關規定。