#上市

（優活健康網記者陳靜梅／綜合報導）根據癌症基因研究發現，Ras是導致許多癌症的關鍵基因，如肺癌、大腸直腸癌與胰臟癌等常見癌症中，約有3成左右患者有Ras基因突變，因此若能研發出對抗Ras基因的標靶新藥，將能替癌症藥物開啟一個新紀元。可惜的是，Ras基因的標靶難度高，20年來各大國際藥廠投入心力研發至今尚無所獲。研究指出，在肺癌及大腸直腸癌患者中，有30～50%患者有Ras基因突變，胰臟癌患者更是高達70～90%，但目前仍未有可以抑制Ras基因的標靶藥物。Ras基因突變的結果會導致Ras蛋白質高度活化，進而使癌細胞不斷的生長與分化，使腫瘤更容易惡化。領先全球！肺癌新標靶藥物進入第二期臨床試驗而我國生技公司於2006年研發出的抑制Ras基因的小分子化合物，第一期臨床研究成果已證實其安全性和有效性，目前已通過美國食品與藥物管理局（FDA）核准進入第二期臨床試驗，或許可望成為全球第一個抗肺癌Ras的標靶藥物，研究成果相當卓越。藥物的主要作用是透過抑制癌細胞內特定酵素的活性（脂肪酸轉移酵素FTase），使得酵素無法對Ras進行修飾作用，間接抑制Ras蛋白的活性，抑制癌細胞生長。第一期臨床試驗在2011年正式展開，主要針對正規治療無效的非小細胞肺癌患者，評估藥物在人體中的最大容忍劑量，並進行藥物動力學、安全性、相容性與有效性的臨床試驗，結果顯示，藥物在安全性與有效性方面表現良好。此藥物研究將進入第二期，希望臨床試驗成果能替癌症病患帶來治療的新曙光。

（優活健康網新聞部／綜合報導）為促進國人健康福祉，衛生署食品藥物管理局參考醫藥先進國家管理法規，公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點（以下簡稱NCE-2）」。以協助廠商了解審查重點，促使藥品提早上市，嘉惠病患。NCE-2其主要精神在於經過十大醫藥先進國家法規管理單位認可，且核准上市很長時間的藥品，其藥品品質安全與有效性，通常已具備相當之技術性資料，且藥品更有實際長期上市後人體使用經驗，應可合理運用於支持同成分藥品的安全性與有效性。故在不侵害他人藥品專利為前提下，當廠商在國內申請新藥查驗登記時，如果尚未有同成分藥品核准上市，且該成分藥品已於十大醫藥先進國至少一國，核准上市滿十年者，可檢附採用證明或處方依據以資佐證，且提供適當試驗資料連結該廠商藥品與在他國上市之對照藥品時，衛生署可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該廠商藥品在我國上市核准所需之品質、安全與有效之臨床試驗參考資料。食品藥物管理局表示，藉此期能有助於促進藥品即早上市，提供病患醫療所需，維護國人健康。未來食品藥物管理局將持續參考世界各醫藥先進國家之法規，訂定明確管理規範，以守護國人用藥安全及健康，並促進國內產業競爭力。