（優活健康網記者陳承璋／綜合報導）為慶祝國內藥品實施GMP屆滿30週年，且將於明（102）年1月1日台灣將成為國際「醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）正式會員，行政院衛生署食品藥物管理局於今日在交通部會議中心舉辦「PIC/S入會暨藥品實施GMP 30週年研討會」，邀請行政院陳院長冲、衛生署邱署長文達與相關部會代表參與，同時也邀請國際貴賓PIC/S主席代表與多國貴賓出席研討會。行政院衛生署食品藥物管理局本（18）日指出，我國自民國71年起實施藥品GMP管理制度，在政府與業界的共同努力下，國內藥廠已從傳統式製藥廠，轉型為GMP專業製藥工廠。而食品藥物管理局的成立，除保障民眾用藥安全及品質外，並積極申請加入PIC/S帶領台灣製藥產業接軌國際，歷經2年半的努力，終於在今年10月叩關成功，將於明年1月1日正式成為PIC/S第43個會員。食品藥物管理局也說，成功叩關PIC/S也證明我國藥廠GMP管理制度及稽查水準受到國際認可，不僅是對我國GMP實施30週年及製藥產業的肯定，更讓我國的製藥產業往國際市場向前邁進一大步。
（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局本（3）日表示，我國終於領先日本與韓國，向PIC／S國際組織叩關成功，並將於102年1月1日正式成為PIC／S會員，不但可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全，更顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，大幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力。此外，加入會員後，我國亦可在此平台上與他國建立GMP相互認證，得以免除重複檢查，有助國產藥品拓展外銷市場，更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生技製藥產業新契機。衛生署食品藥物管理局表示，該局自民國99年成立後，即積極準備以爭取加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC／S），於99年6月提交PIC／S入會申請後，除了須接受書面審查與實地訪查等一系列嚴謹的入會評鑑程序，涵蓋法規制度、GMP標準、稽查人力資源、品質系統等共多達89項指標要求，並須經所有PIC／S會員一致同意後，方能取得會員資格。為符合PIC／S入會資格要求，申請入會期間，食品藥物管理局積極完成藥事法修正之立法程序及推動藥廠實施國際PIC／S GMP標準等措施，以健全我國GMP管理制度與國際接軌，終於在101年10月2日於烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC／S會員代表大會中，與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於102年1月1日起正式成為PIC／S會員」。食品藥物管理局表示，PIC／S是由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，致力於促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，現有41個會員遍佈全球五大洲，主要會員為歐盟國家，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等亦為會員，申請中的國家有日本、南韓、巴西等，另香港、中國等亦表達入會意願。
（優活健康網新聞部／綜合報導）中央健保局表示，為提升國內製藥品質、確保國人用藥安全及提升國內製藥產業的國際競爭力，行政院衛生署於98年7月30日公告，藥廠於104年1月1日後須符合「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC／S）之國際藥品優良製造標準（GMP）方可在台製造及販售。健保配合政策，於98年10月實施「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」，迄今累計已有3294項藥品符合PIC／S GMP藥品，3年來投入約22億元，提供符合國際製造品質的藥品供民眾使用。在產官的共同努力下，台灣已在101年10月2日通過PIC／S認可，領先日韓，於102年1月1日正式成為PIC／S會員，開創生技產業新契機。健保局表示，有別於以往的GMP標準，PIC／S GMP更進一步規範藥廠應有防止藥品污染的廠房設計、建立品質管理與品質保證之系統、有效督導與確認生產與管制作業，使每次製造出來之藥品品質具有一致性，並要求廠商持續追蹤藥品上市後之品質，以確保藥品能符合預定效用。我國成為PIC／S會員顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，可大幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力。此外，透過平台與他國建立GMP相互認證，得以免除藥品上市之重複查驗，有助國產藥品拓展外銷市場，更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生技製藥產業新契機。為鼓勵國產藥廠提升品質，健保局自98年10月起配合實施「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」，對於藥廠製造劑型製程符合PIC／S GMP，將該藥品之支付價格調升至同成分、同劑型、同規格藥品最高價之80％。健保局表示，自該方案實施以來，截至101年10月申請核可符合PIC／S GMP之藥品共計3294項，3年來投入約22億元。為確保民眾用藥品質，對於104年1月1日以後仍無法通過PIC／S GMP的藥品，健保將不予給付。
