#氫離子幫浦抑制劑

食品藥物管理局本（20）日發布新聞稿指出，美國FDA日前發布有關氫離子幫浦抑制劑（Proton Pump Inhibitors，PPIs）藥品安全資訊，根據美國藥品不良反應通報資料及相關文獻資料，發現使用PPI類藥品，可能使病人發生「困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢（Clostridium difficile-Associated Diarrhea；CDAD）」風險增加，症狀如嚴重水瀉、腹痛、發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀，因此提醒醫療人員注意。食品藥物管理局表示，為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國內、外相關安全資訊，評估其安全性。據了解，衛生署核准PPI類藥品製劑許可證，包括rabeprazole成分（2張）、esomeprazole成分（5張）、omeprazole成分（25張）、pantoprazole成分（7張）、lansoprazole成分（13張）。此類藥品通常作為胃食道逆流性疾病之症狀治療、幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍及預防消化性潰瘍再出血等疾病之治療用途。食品藥物管理局提醒醫師，為病患處方PPI類藥品時，儘量以最小有效劑量，及最短有效治療期間為考量；若病人出現腹瀉且持續沒有改善，應考慮是否為CDAD。此外，提醒正在服用PPI類藥品之病人，若有水瀉不止、腹痛、發燒的情形，應立即回診開立處方醫師治療。

美國最新研究發現，年長女性長期服用「氫離子幫浦抑制劑」（PPIs）這類治療胃潰瘍、胃食道逆流的藥物，可能會增加臀部骨折風險。研究人員也發現，有抽菸習慣，或曾經抽菸者，發生臀部骨折的機率更高。研究團隊收集近八萬名更年期婦女的健康資料，追蹤了八年時間，其中有近九百名女性發生臀部髖關節骨折；統計資料顯示，長期服用「氫離子幫浦抑制劑」的婦女，髖關節骨折風險比未服用者增加三成五；如果又有抽菸習慣，則髖關節骨折風險更高，增加到五成之多。研究還發現，服藥時間越久，髖關節骨折風險的機率越高。停藥之後，骨折風險在兩年內就會回復到正常值。衛生署食品藥物管理局曾於2010年發布新聞稿提醒醫療人員與民眾，長時間或高劑量使用氫離子幫浦抑制劑，可能會增加年長婦女骨折或感染之風險。政府經過評估後，於2011年4月正式公告該類藥品仿單需加刊注意事項：「PPI類藥品高劑量或長時間使用時，可能會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險，雖然因果關係尚未確立，但醫師處方該類藥品時，應考量病人情況，使用較低劑量或較短治療時程；若是患者有骨質疏鬆風險時，宜監控病患骨質狀況，並適當補充維他命D和鈣」。全國藥品不良反應通報系統資料顯示，國內發生與氫離子幫浦抑制劑有關的不良反應通報以皮膚方面症狀為主，尚未接獲骨折的案例。財團法人藥害救濟基金會統計，歷年藥害救濟申請案件中，疑似因氫離子幫浦抑制劑引起藥害的案件有12件，亦多屬於嚴重皮膚不良反應，例如史蒂文生強生氏症候群、毒性表皮壞死溶解症等等。藥害救濟基金會提醒醫療人員，為病患處方PPI類藥品時，尤其是較年長的女性，應仔細評估病人狀況與用藥風險，使用較低有效劑量或較短治療時程，如需長時間使用，應定期監測骨質狀況，並適時調整藥物。