#食品藥物

（優活健康網記者陳承璋／綜合報導）民眾所服下藥物是否安全？有哪些副作用可能會發生？新藥上市前，藥廠應進行一連串縝密的實驗，才能夠上市，確保民眾健康。對此，食品藥物管理局表示，新藥上市前，必須進行嚴謹的評估，以確保藥品具有相當之療效及無過多嚴重之副作用。臨床試驗為新藥物研發過程中決定能否進入市場的關鍵，影響生技醫藥產業之發展甚鉅。食品藥物管理局指出，回顧101年度，國內提出臨床試驗申請案件已達238件，其中進入Phase I 共34件、進入Phase II共68件、進入Phase III共121件，執行Phase IV或其他試驗者共15件，整體件數與去年相比成長了37%；在多國多中心試驗申請案，101年度執行臨床試驗之案件數亦自100年時之131件時增加至191件，顯示生技產業投入新藥研發以及我國臨床試驗水準均有顯著提升。食品藥物管理局表示，展望民國102年，面對行政組織改革、衛生福利部的成立，以及亞洲醫藥研發與協和化的發展趨勢，食品藥物管理局在臨床試驗審查效能之提升、受試者保護與合理化臨床試驗查核體系，仍將持續精進努力，以提升我國臨床試驗水準並加強與國際接軌，促國生技製藥產業創新研發之能量。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）衛生署食品藥物管理局舉辦「PIC/S入會暨藥品實施GMP30周年研討會」，行政院長陳冲出席表示，我國成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)正式會員，是非常重要的一步，藉由國際間相互認證的機制，將來有關藥品檢驗及法規得以有共同的規範，對國民健康及製藥產業進一步的提昇有很大的助益。陳冲說，我國政府及業界歷經30年的努力，讓國內GMP的實施邁入成熟期，目前符合GMP標準的已有44家廠商，院長除向衛生署食品藥物管理局表示感謝之外，並希望透過今天的研討會達到提升我國製藥產業及國民健康水準的目標。行政院衛生署食品藥物管理局表示，我國自民國71年起實施藥品GMP管理制度，在政府與業界共同努力之下，國內藥廠已從傳統式製藥廠，轉型為GMP專業製藥工廠，在歷經2年半的努力，我國將於102年1月1日正式成為PIC/S第43個會員，為我國藥政管理重要的里程碑。