#藥事法

（優活健康網記者黃苡安／綜合報導）網拍不是什麼都能賣！販賣藥品、口罩等醫療器材，甚至出國掃貨用不完的保健食品都是觸法行為，先前有一名清寒女大生因為賣OK繃被抓，痛哭求情，官員無奈，雖然同情但仍得開罰3萬元，民眾務必小心，別賺小錢卻被罰大錢。隱形眼鏡盒也屬於醫療器材還有一名粉領族出國前網搜發現，日本有一款隱形眼鏡盒好用、輕巧又易攜帶，熱門到有「斷貨王」稱號，到日本大肆掃貨，回國後拿來網拍補貼旅遊費，沒想到隱形眼鏡盒竟被認定是醫療器材，遭衛生單位認定違反《藥事法》，依法開罰，得不償失。目前衛福部僅開放藥商事前申請並經核准後，才能在網路、郵購及電視購物頻道販賣第一等級及部分第二等級醫療器材；另外，藥商僅許可乙類成藥、第一等級醫療器材（棉花棒、紗布、OK繃等）及部分第二等級醫療器材（體脂機、保險套、衛生棉條等）可在網路販售，未申請許可執照刊登販售，可依《藥事法》第92條規定處3 萬元以上、200萬元以下罰鍰；非藥商不得為藥物廣告，經查獲者可依《藥事法》第93條規定處20 萬元以上、500 萬元以下罰鍰。 加註廣告用語　最高罰鍰500萬元案例中，女大生並非領有許可執照的藥商，在網路上轉賣OK繃，違反《藥事法》第27條規定，而依同法第92條可處3萬元罰鍰。如果女大生在販賣的OK繃旁標註「一貼見效、不留疤痕」等用語，則可能被視為是藥物廣告，違反《藥事法》第65條非藥商不得為藥物廣告，而依同法第93條可加罰20萬以上至500萬元以下罰鍰。食藥處官員表示，包括曼秀雷敦、綠油精等常備藥，或是離子導入儀、隱形眼鏡、隱形眼鏡盒、棉花棒、OK繃、衛生棉條等醫療器材，一般民眾不具藥商資格，不得販賣。刊登販售商品前應詳閱拍賣平台公告之禁止事項，以免誤刊而受罰，消費者若對醫療器材標示有疑慮，可上衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統，確認是否為合法產品。

（優活健康網新聞部／綜合報導）立法院13日三讀通過「醫療器材管理法」，將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。食藥署吳秀梅署長表示，隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨，對於醫療器材的需求大增，致使醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，配合我國5+2政策方案及新南向政策，「醫療器材管理法」之制定，將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。法案條文共85條，制定重點如下：1.促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。2.完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。3.完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。4.落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。5.為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。6.強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

（優活健康網實習記者葉臻／綜合報導）現代人為求方便，常在網路上進行購物，但網路這個看似無所不能的世界，其實暗藏許多危害需要被嚴格把關。宜蘭縣衛生局提醒民眾，千萬不要在網路上購買來路不明的藥品或醫療器材；但部分商品如：隱形眼鏡、隱形眼鏡清潔液、隱形眼鏡清潔機、高麗蔘、酸痛貼布、OK繃、假牙清潔錠、耳溫槍、衛生棉條等，均屬藥事法所規範的藥物，是可以購買的。由於衛生署目前尚未核准經由網路販售藥品給一般民眾，宜蘭縣政府衛生局於今年積極加強網路平台及各媒體監控、監錄工作，計取締查獲24件，違者均依藥事法處辦。依藥事法規定：申請為藥商者，應領得許可執照後，方准營業；又為維護民眾用藥安全，藥品及醫療器材，產品應由合法申請之藥商，於登記地點販售，未申請藥商登記之一般民眾不可販售，違反者將依藥事法第92條規定，處以新台幣3萬元至15萬元罰鍰。宜蘭縣衛生局劉建廷局長呼籲，不要購買或服用來源不明之藥品，以免瘦了荷包又傷身，如有發現違規產品，可以向衛生局食品藥物管理科檢舉，不讓別人成為受害者。