強化醫藥產業輔導　十件產品成功研發

（優活健康網記者陳茂軒／綜合報導）衛生署食品藥物管理局指出，自99年1月1日成立後，在行政院推動「生技起飛鑽石行動方案」下，強化醫藥產業輔導，針對國內研發新藥及醫療器材，建立藥品及醫材專案諮詢輔導機制及鑽石早收清單。目前在藥品方面已輔導10件產品成功達到研發里程碑，其中2件完成上市申請，5件進入第三期臨床試驗，1件進入第二期臨床試驗，2件進入第一期臨床試驗；在醫材方面成果則包括10件完成上市，3件完成臨床試驗申請。
 
衛生署表示，專案諮詢輔導機制在藥品方面以「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等4項評估指標，在醫材則以「國產第一件」、「同類產品最優」、「新醫療適應症」或「國家型計畫重點支持產業」等四項評估指標篩選品項，並以協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段（First in human）；進入下一期臨床試驗；申請查驗登記；取得許可證等里程碑為目標。
 
衛生署指出，自食品藥物管理局成立以來，在藥品方面已輔導10件產品成功地達到研發里程碑，其中2件完成上市申請，5件進入第三期臨床試驗，1件進入第二期臨床試驗，2件進入第一期臨床試驗；在醫材方面成果則包括10件完成上市，3件完成臨床試驗申請。此外，食品藥物管理局也召開8件以上專案之廠商諮詢輔導起始會議，透過與廠商面對面的溝通，了解產品研發規劃與現況，並提出明確且有利之建議，以加速新藥及新醫材審查上市，使國人及早使用到國人自行研發之新產品。