#食品藥物管理局

（優活健康網新聞部／綜合報導）行政院衛生署102年6月10日公告「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」，藥師原本即可販售一定等級醫療器材，但為避免藥局重複申請醫療器材業販賣藥商許可執照，導致浪費民間資源，故特述公告，不過其可販售之醫療器材也以第一等級醫療器材及二、三等級非植入性之醫療器材為限。隱形眼鏡雖屬非植入性第二等級或第三等級醫療器材得於實體藥局販售，但依據衛生署「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，即領有醫療器材販賣業藥商許可執照之業者，可以自行架設或利用他人網站等郵購買賣通路，販賣OK繃、紗布、棉棒等第一等級醫療器材，故隱形眼鏡非屬得於郵購買賣通路販售之醫療器材，但網路業者若向當地衛生局申請核准，也可在網路販售。且衛生署食品藥物管理局特別提醒消費者，為確保消費者之視力健康及安全，在選購隱形眼鏡前，應先至醫療院所驗光，再依醫師處方向具有藥商資格之業者選購隱形眼鏡；另在選購有度數之眼鏡時，建議先諮詢眼科醫師。選購及交付產品時，可要求檢視產品之衛生署核准許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用，以維護民眾健康權益。

（優活健康網記者林喬慧／綜合報導）近年來國際間的藥物品質安全事件時有所聞，加上台灣目前市面上的中藥材、藥品、醫療器材多屬於進口產品，為確保這些產品的安全性和功效，衛生署食品藥物管理局在日前公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，針對進口藥物建立系統化的邊境抽查檢驗機制，落實邊境把關工作，來防堵不安全藥物進口，達到加強藥物源頭管理的目的。依藥事法第71條之1規定，為加強輸入藥物的邊境管理，中央衛生主管機關可以公告這些產品在輸入時，要接受抽查、檢驗合格後，才可以輸入。衛生署就依這條藥事法來規定公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，明定輸入藥物的抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費和其他應遵行事項。目前中藥材及衛生套等輸入藥物邊境抽查檢驗作業，是由經濟部標準檢驗局列入應施檢驗品目執行，這項業務從今年6月1日起，就會移交給衛生署食品藥物管理局依「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」規定執行，移交後，衛生署對於藥物全生命週期管理將更為完備，從生產源頭管控、上市前把關及上市後監督等三階段，有效管理藥物的安全、效能及品質，確保民眾的健康安全。

（優活健康網新聞部／綜合報導）為推動我國輸日食品免除入關的抽驗作業，加速通關及減少檢驗費用，以降低業者的貿易成本，同時提高認證實驗室之商機。食品藥物管理局推薦所認證之民間食品實驗室登錄日本厚生勞働省輸出國公共檢查機關B類名單，並特訂定「食品藥物管理局辦理日本厚生勞働省輸出國公共檢查機關B類名單推薦及管理要點」，以認證實驗室之認證項目數、認證方法數、參加能力試驗之結果及監督查核情況作為推薦依據。101年食品藥物管理局首度依該要點辦理公開評選，評選結果共推薦5家民間實驗室，包含「全國公證檢驗股份有限公司」、「財團法人中央畜產會」、「台灣檢驗科技股份有公司（台北食品實驗室）」、「台灣檢驗科技股份有公司（高雄食品實驗室）」及「財團法人食品工業發展研究所」，均已獲日本厚生勞働省同意並於102年1月31日登錄在其官方網站。食品藥物管理局未來將持續辦理評選及推薦，鼓勵實驗室踴躍增加認證項目。經推薦登錄實驗室所出具之檢驗報告（微生物及真菌毒素除外），可直接取得日本承認，入關時無需再重複檢驗。

（優活健康網新聞部／綜合報導）媒體報導衛生署食品藥物管理局疑巧立名目，補貼退休官員搬離職務宿舍，及局長官舍付租金很便宜等事項，對此，食品藥物管理局於昨（20）日發表聲明澄清。食藥局表示，自99年成立時，並無接管媒體所報導前藥物食品檢驗局經管之舊庄宿舍。經調查發現，前藥物食品檢驗局已於96年3月依「國有職務宿舍房地加強處理方案」，擬具處理清冊函報衛生署將舊庄宿舍全數移交國有財產局接管。此外，食藥局長是因公務專業向台灣大學借調至今，現住台灣大學所配給宿舍，原借用承德首長官舍已依規定繳回。食品藥物管理局依「全國軍公教員工待遇支給要點」及行政院人事行政局相關規定辦理，按月自局長薪資扣繳公庫每月700元，並非媒體所稱之房屋租金。

（優活健康網新聞部／綜合報導）繼今年九月底查獲順傑生物科技股份有限公司違法執行藥品鋁箔分裝作業案後，衛生署食品藥物管理局與檢警接續發現另一家華景生物科技股份有限公司亦涉及違法，並於1115日再度聯手出擊，查獲涉及委託順傑及華景等二家公司執行鋁箔分裝作業的西藥品分屬34家西藥製藥廠，總計154項藥品。食品藥物管理局與台南地檢署為擴大偵辦食品廠違法執行藥品分裝作業案，偕同相關衛生局、台北市及台南市刑事警察大隊赴各地進行情蒐行動，調查後發現共有34家西藥製藥廠之154項西藥品委由順傑、華景二家公司進行分包裝作業，其中除了於10月要求限期回收的6家藥廠之30項違法西藥品外，尚有124項違法西藥品。15日食品藥物管理局與相關衛生局立即針對疑涉案西藥製藥廠啟動機動性查核，對於相關的藥品將依法進行查扣及封存，本次違法藥品經風險評估尚無發生重大損害之虞，但在未經核准場所分裝之藥品，其設備、操作及衛生條件未能符合GMP規範，產品質堪慮，對於使用者有損害健康之虞。因此，依「藥物回收作業實施要點」規定，本案屬第二級危害，食品藥物管理局已發函要求製造業者依規定限期內回收市售品，同時將由地方衛生局將相關回收資訊轉知轄區醫療機構、藥局，並督導將相關藥品自市面下架回收，以保障消費者用藥安全。對於相關違法的西藥製藥廠，衛生署將依違反藥事法第57條，處三到十五萬元罰鍰，並限期改善，若違規西藥製藥廠未於限期內改善，則可依「藥事法」修正案，停止或廢止原核定之部分或全部製造許可項目，避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品。衛生署表示，未來食品藥物管理局將持續推動藥事法修法，以加重相關罰責，並建全相關法規及管理制度，有效嚇阻不法，以達到持續監管藥物製造廠符合GMP和保護民眾用藥安全的目的。

（優活健康網新聞部／綜合報導）台北市一名男子日前至北投區一家牙科診所裝全口假牙，不料出現口腔化膿潰爛的情形，男子憤而向衛生局檢舉。經調查發現，醫師疑因使用廠商提供的黑心材質假牙，對就醫民眾的權益造成損害；對此，衛生署食品藥物管理局提醒民眾，前往牙科診所裝假牙時，應注意診所及醫師是否合格、假牙材料是否領有衛生署醫療器材許可證，藉此保障自身健康安全。不肖業者將原廠貨假牙材料混裝不明物質供牙醫診所使用，造成民眾出現口腔化膿潰爛的情形，已經觸法！食品藥物管理局表示，用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之產品，均屬藥物之範疇；而醫療法規定，醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意，且醫療院所不得使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。食品藥物管理局進一步解釋，假牙材料是屬於醫療器材列管，依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。此外，明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。食品藥物管理局呼籲民眾，在醫療院所就診時可詢問醫師，診療所使用之醫療器材是否具有衛生署核准許可證字號，並檢視醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，以維自身權益。民眾如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。若使用後如發現品質不良之醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線（02）2396－0100。

（優活健康網新聞部／綜合報導）為鼓勵國內醫用氣體廠維護民眾健康與用藥品質，行政院衛生署食品藥物管理局於本（15）日舉辦「氣勢非凡 『藥』向國際－PIC／S GMP醫用氣體廠表揚典禮」，本次計有六家醫用氣體廠商通過PIC／S GMP評鑑。食品藥物管理局表示，近年來醫用氣體納入藥品管理已成為國際趨勢，如美國、歐盟各國、澳洲、和加拿大等均已將醫用氣體納為藥品管理 並要求符合GMP製造規範。因此，食品藥物管理局推動GMP管理制度藉以提升醫療品質，並能保障用藥安全。食品藥物管理局指出，我國自民國93年起推動醫用氣體GMP 管理政策至今，每年皆邀請醫用氣體及GMP專家辦理相關訓練課程及實際赴廠輔導，目前有42家已完成藥品許可證之查驗登記，更有6家製造廠已全廠通過PIC／S GMP認證，而所有醫用氣體廠預計於102年底能通過衛生署的GMP評鑑。食品藥物管理局表示，期盼本次率先通過認證的六家廠商能扮演領導者的角色，推動台灣醫用氣體製造廠儘速落實PIC／S GMP的實施、邁向國際化，並分享成功經驗以促使國內其他醫用氣體廠積極投入硬體及軟體升級，從原物料供應、生產管制、品質管制到上市的持續監控，更嚴謹的控管整個醫用氣體的生產，以維護民眾用藥安全。

（優活健康網新聞部／綜合報導）為確保觀光夜市及美食街小型餐飲店食品衛生安全，衛生署食品藥物管理局以委辦計畫方式由中華食品安全管制系統發展協會，輔導北、中、南、東區夜市及美食街餐飲店符合食品良好衛生規範（GHP），並將於北、中、南和東區各舉辦一場觀光夜市及美食街小型餐飲店衛生輔導表揚大會，以鼓勵通過評核之業者。本次獲獎為宜蘭羅東夜市共計33處店家，經輔導評選後，全數符合食品良好衛生規範標準。食品藥物管理局指出，臺灣觀光夜市已成為各國觀光客來台必遊之地，夜市美食小吃揚名國際，成為讓世界各國認識臺灣主要途徑之一；提升夜市食品衛生安全品質，除了讓民眾、遊客享受美味外，同時保障其飲食安全。食品藥物管理局期盼藉由本計畫促使觀光夜市餐飲業者，均能符合食品良好衛生規範（GHP） ，並建立衛生自主管理制度。在本（15）日的表揚大會上，食品藥物管理局授予合格店家衛生自主管理通過獎牌，期許通過衛生評核業者作為夜市、小型餐飲店之模範生，持續衛生自主管理，激勵更多餐飲店參與，共同維護國內外觀光客的餐飲衛生安全。此外，食品藥物管理局預計於102年持續辦理觀光夜市、美食街等小型餐飲店輔導計畫，歡迎餐飲店業者踴躍參與。