#食品藥物管理局

（優活健康網新聞部／綜合報導）染髮日益普及各年齡層，但染髮劑使用不當，可能導致頭皮出現紅斑、搔癢、水泡、皮膚潰爛或過敏性皮膚炎等症狀，因此在選用及使用上要特別小心。因此，衛生署食品藥物管理局提出簡單的「染髮五撇步」，讓民眾能兼顧美麗與健康，在使用染髮劑時能減少對頭皮及頭髮的傷害。食品藥物管理局建議，染髮劑應選購有衛生署許可字號及完整標示的染髮產品；染髮前先確認頭髮周圍的皮膚及頭皮是否健康，有傷口時千萬不要染髮。染髮中，要看清楚染髮產品使用方法及注意事項，以確保使用安全；過程中亦須正確安全使用染髮產品，不得以洗髮方式進行染髮，在染髮後要注意皮膚狀況，每次染髮必須間隔三個月以上，以確保頭皮健康。除了提供民眾正確染髮的注意事項外，食品藥物管理局亦公布100年間抽驗市售染髮劑96件之品質監測結果，其中共有50件合格，96件中有1件由屏東縣「金車國際有限公司」製造之「Coloring Max Shampoo邁克仕洗就染－艷彩染髮乳」染髮劑含有禁用成分「m－Phenylenediamine」，依據化粧品衛生管理條例第27條之規定，可處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。另抽查結果亦發現，共有45件產品不符合行政管理規定，譬如沒有依法辦理查驗登記或未經許可擅自變更成分。其中未辦理查驗登記者，已違反化粧品衛生管理條例第16條之規定，依據同條例第27條，可處1年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金，其妨害衛生之物品沒收銷燬之；而針對未經許可擅自變更成分者，已違反化粧品衛生管理條例第21條之規定，依據同條例第28條，可處新臺幣10萬以下罰鍰，其妨害衛生之物品沒入銷燬之。食品藥物管理局表示，除遵循上述「染髮五撇步」外，食品藥物管理局亦提醒染髮時要依使用方法調配染髮劑比例、染髮劑塗抹時不要太接近頭皮、避免染髮劑流入眼睛、切勿將染髮劑使用於染眉毛、睫毛、鬍子等部位，並進行皮膚過敏性測試，48小時後無任何異常現象發生，才可以進行染髮。冷燙頭髮後也不要立即進行染髮，以減少頭皮負擔。食品藥物管理局提醒，民眾在選購及使用染髮劑產品時，若發現有不良品或發生不良反應，可通報衛生署建置的「全國化粧品不良品通報系統」，網址http://cosmetic-recall.doh.gov.tw，通報專線（02）2358－7343。目前為鼓勵民眾踴躍通報，食品藥物管理局於9月15日至10月31日間舉辦「全國化粧品不良品通報系統」網路有獎徵答活動，答題就有機會獲得豐富獎品。

（優活健康網新聞部／綜合報導）有關媒體報導美國麻州新英格蘭藥品調製中心（New England Compounding Center，NECC）所調製的類固醇（成分methylprednisolone acetate）注射劑受到真菌污染，造成病人感染真菌性腦膜炎以及死亡事件，美國NECC已主動緊急回收所有可能受汙染的調製藥品，目前美國食品藥物管理局仍在調查事件發生原因。對此，衛生署表示，我國並未核准自美國輸入含有methylprednisolone acetate成分針劑之藥品，以及專案進口至台灣，請民眾放心。衛生署指出，我國藥品調製行為（例如錠劑磨成粉劑，全靜脈營養輸注調製TPN、癌症化療藥品調製），須由醫師診治病人開立處方箋，藥師依據醫師處方就食品藥物管理局所許可的藥品，按病人特殊需求，改變原藥品劑型或配製成新製品，給藥的對象僅限於院內診治的病人。而美國的藥品調製中心（compounding center）所調製藥品，可以就不同醫院需求供應給多家醫院病人使用。為避免美國調製藥品汙染事件之發生，食品藥物管理局已發函通知藥師、醫師與醫院公學協會轉知醫院、診所、藥局，如需調製藥品，應注意調製作業流程避免汙染情形發生。衛生署表示，依據現行規定，我國醫院調製病人所需藥品，除應遵守藥品優良調劑作業準則，遵循院內所訂之標準作業程序標準作業程序，另在醫院評鑑基準有關用藥安全章節，已規範醫院訂定化學治療藥品及特殊混合注射藥品之調劑及給藥作業程序，以確保病人用藥安全與品質。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署指出，美國食品藥物管理局（FDA）於101年9月26日發布藥品回收訊息，說明美國Ethicon, Inc.公司主動回收數個批號之Fibrin Sealant（Human） EVICEL及Thrombin Topical（Human） EVITHROM藥品，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，回收原因為該等批號藥品製程方面有缺失，可能導致藥品效力降低，故主動回收。經查，案內回收產品尚未輸入國內，請民眾放心。衛生署表示，經查發現，衛生署核准品名為「愛微止纖維蛋白凝合劑組 EVICEL Fibrin Sealant」藥品，申請廠商為英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為以色列Omrix Biopharmaceuticals LTD.，主成分為Human Thrombin及Fibrinogen Human， 所核適應症為「用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療，協助止血」。該張藥品許可證自核准起至今尚無藥品輸入國內，另衛生署並未核准Thrombin Topical （Human） EVITHROM藥品，請民眾放心。衛生署表示，為確保藥物安全與醫療效能，已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，應立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心。藥物不良反應通報專線（02）2396－0100 ，網站http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，應立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線（02）2396－0100，網站http://recall.doh.gov.tw。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署表示，食品藥物管理局長康照洲於101年10月5日拜會荷蘭食品及消費者產品安全部門（Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority, NVWA），考察荷蘭對於進口產品的邊境管理制度。衛生署指出，荷蘭作為歐洲大陸以及世界的窗口，荷蘭的鹿特丹為歐洲最大的海港，阿姆斯特丹為世界最大的機場，每年大量的貨物經由荷蘭的港口及機場轉運進歐洲或至世界各地，如何處理這樣大量的產品貿易，特別是對於進口食品安全之管理是值得台灣食品藥物管理局借鏡。 衛生署表示，NVWA為荷蘭管理食品進口之部門，該部門隸屬於「經濟、農業、創新部」，於今年1月誕生，合併先前的植物保護司、一般檢查司、食品消費者產品安全司。NVWA主要任務是保護消費者食品安全、維護動植物安全、動物福利，其涵蓋範圍從動物疾病控制至雲霄飛車安全、舞廳檢查年輕人之飲酒年齡至餐廳衛生檢查、植物安全檢驗及捍衛自然資源等工作，顯示該部門任務繁雜。衛生署表示，康照洲此次分別拜會位於鹿特丹港及阿姆斯特丹機場的獸醫及進口組辦公室，實地考察荷蘭在進口食品的管理制度及程序，並與荷蘭官員討論未來兩國可藉由資訊交換及人員訓練等，以加強邊境管制，維護兩國人民食的安心。

（優活健康網新聞部／綜合報導）食品藥物管理局表示，有關10月6日財團法人中華民國消費者文教基金會公布抽驗20件乾燥市售花草茶樣品之抽驗結果，其中8件不合格菊花產品包括貢菊花、白菊花及杭菊各1件，以及菊花5件之來源，食品藥物管理局將責成地方衛生單位進一步追查確認明確來源，並依法處辦且採取必要之管制措施。消基會指出，有鑒於市售進口或國產可食用花草類農產品可能的殘留農藥問題，衛生單位近期修正殘留農藥安全容許量標準，以加強食用花草茶殘留農藥管理。因此，消基會針對雙北地區市面上蔘藥行、食品行、傳統市場、生鮮超市、生活用品館、網路等通路所販賣的乾燥菊花、玫瑰、薰衣草、洋甘菊及摻有果粒的花果茶等5種花草茶進行二氧化硫、重金屬（鉛、鎘）、殘留農藥的檢測，提供消費者作為參考。 檢驗結果發現，雖未驗出有重金屬或二氧化硫殘留的情形，但在20件樣品中，竟有一半含有農藥殘留，其中八件農藥殘留超標，提醒消費者注意。食品藥物管理局表示，自100年5月27日起，已針對輸入乾菊花採取邊境逐批查驗之管制措施，即每批進口乾菊花均經抽樣檢驗，產品符合我國食品衛生管理法相關規定者，始得輸入。根據統計，自100年5月27日至101年10月5日止，共報驗44批共約97公噸之乾菊花，檢驗44批，其中1批不合格，不合格產品未進入我國。

（優活健康網新聞部／綜合報導）食品藥物管理局表示，有關荷蘭的國家公共衛生及環境協會（National Institute for Public Health and the Environment）10月2日指出，當地煙燻鮭魚驗出沙門氏菌，據瞭解可疑的煙燻鮭魚產品為荷蘭「FOPPEN」食品公司生產，台灣好市多連鎖超市曾經輸入該公司之煙燻鮭魚產品，目前台灣好市多已主動將自荷蘭「FOPPEN」之煙燻鮭魚產品下架，並正在查證受影響產品及批號，FOPPEN公司亦已回收有疑慮產品，回收產品資訊公布於網路（http://www.foppenpalingenzalm.nl/recall/）。根據疾管局衛教文章顯示，沙門氏菌感染症為食因性感染的疾病，亦為人畜共通傳染病，主要因食入遭受動物糞便污染的食物而感染，一般臨床症狀以急性腸胃炎表現，在感染後約6至48小時會有噁心、嘔吐及下痢等，伴隨發燒及腹部絞痛等症狀，通常發燒72小時內會好轉，腹瀉3至7天內會變好，不過約5％腸胃炎的病人會發生菌血症，其中5至10%的病人會發生轉移性的局部感染。對此，世界衛生組織（WHO）則建議，應保持食品清潔；生食熟食要分開；食物要完全煮熟（尤其是雞蛋與家禽肉類）；食物保存在安全的溫度並使用安全的飲用水與食品，以維自身飲食安全及健康。食品藥物管理局呼籲民眾若赴荷蘭地區旅遊期間，購買或食用煙燻鮭魚產品時，應注意產品衛生安全。此外，食品藥物管理局表示，將持續追蹤本案後續發展，相關後續情形並將即時公布於食藥局網頁。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署表示，「強制標示加強稽查計畫」全面動員各地方衛生局，針對包裝食品、散裝食品與直接供飲食場所，進行牛肉原料原產地標示稽查與輔導，截至10月3日上午累計共稽查16675家次，合格16595家次，合格率達99.5％。其中，針對包裝食品稽查3271家次，均符合規定；而對於未正確標示牛肉原料原產地或無相關證明文件者，本周新增2家直接供飲食場所，累計共80家，衛生局均要求業者限期改正，以提供民眾正確資訊。54家業者經衛生局再度稽查結果均符合規定，其餘26家，各衛生局將陸續進行複查。衛生署表示，為落實含牛或牛可食部位食品強制標示牛肉原料原產地，各縣市政府衛生局持續至速食業、餐廳、夜市、超市、傳統市場、便利商店、攤販、大賣場、南北貨販店、食品工廠等場所，針對販售牛肉產品各產業類別，積極稽查及輔導相關業者有無依規定標示。未來如被查獲包裝、散裝食品及直接供飲食場所未依規定標示者，將依違反食品衛生管理法第17條處新台幣3至15萬元罰鍰，因此衛生署再次呼籲尚未依規定標示牛肉原產地之業者儘速標示，以免受罰。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局本（3）日表示，我國終於領先日本與韓國，向PIC／S國際組織叩關成功，並將於102年1月1日正式成為PIC／S會員，不但可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全，更顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，大幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力。此外，加入會員後，我國亦可在此平台上與他國建立GMP相互認證，得以免除重複檢查，有助國產藥品拓展外銷市場，更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生技製藥產業新契機。衛生署食品藥物管理局表示，該局自民國99年成立後，即積極準備以爭取加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC／S），於99年6月提交PIC／S入會申請後，除了須接受書面審查與實地訪查等一系列嚴謹的入會評鑑程序，涵蓋法規制度、GMP標準、稽查人力資源、品質系統等共多達89項指標要求，並須經所有PIC／S會員一致同意後，方能取得會員資格。為符合PIC／S入會資格要求，申請入會期間，食品藥物管理局積極完成藥事法修正之立法程序及推動藥廠實施國際PIC／S GMP標準等措施，以健全我國GMP管理制度與國際接軌，終於在101年10月2日於烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC／S會員代表大會中，與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於102年1月1日起正式成為PIC／S會員」。食品藥物管理局表示，PIC／S是由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，致力於促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，現有41個會員遍佈全球五大洲，主要會員為歐盟國家，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等亦為會員，申請中的國家有日本、南韓、巴西等，另香港、中國等亦表達入會意願。