#食品藥物管理局

（優活健康網記者陳茂軒／綜合報導）衛生署食品藥物管理局表示，為因應臍帶血保存市場蓬勃發展，衛生署於本（23）日公告修正「臍帶血保存定型化契約範本」，透過提供寄存臍帶血合理化收費標準及監督業者履行義務等方式，強化保護消費者之權益並增進臍帶血保存產業之競爭力。衛生署表示，為使消費者得知正確及充份的資訊，於新修正之定型化契約範本中，增加規範業者須於契約中訂定合理收費比例之規定，且必須事前向轄區地方政府衛生局報備並於契約中載明備查文號。此外，若保存費採用預繳付費方式時，可全數交付信託管理，以維護寄存新生兒及其父母親權益。契約中亦增訂業者之義務，包括應確保廣告內容之真實性、對於消費者所負義務不得低於廣告內容、廣告內容視為契約內容之一部份等，並明確要求業者存放臍帶血之環境，應符合中央衛生主管機關規定之標準及品質管理系統，以妥善管理保存消費者之臍帶血。其餘修正內容可參考本次修正之「臍帶血保存定型化契約範本」，可自衛生署食品藥物管理局網站下載。衛生署表示，本次公告是檢討衛生署於96年與100年分別公告之「臍帶血保存定型化契約範本」及「臍帶血保存定型化契約應記載及不得記載事項」後，大幅修正契約範本內容。盼能發揮中央與地方主管機關之監督功能，透過提升業者之設施標準與品質管理系統及強化消費者之權益，進而促進產業之競爭力與發展。此外，衛生署也提醒消費者於臍帶血保存前，應審閱契約內容，並參酌「臍帶血保存定型化契約範本」，保障自身權益。

（優活健康網記者陳茂軒／綜合報導）衛生署食品藥物管理局本（9）日公告國外兩種藥品回收資訊，分別為加拿大衛生單位於101年6月26日發布之藥品回收訊息，說明Hospira Healthcare Corporation公司主動回收3批Paclitaxel for Injection 300mg／50mL注射劑藥品（批號Y076847AB、Y026843AB、Y046843AB）及美國食品藥物管理局於101年6月29日發布，說明Bedford Laboratories公司主動回收一批Vecuronium Bromide For Injection Preservative Free注射劑藥品（批號2067134）。不果衛生署指出，經查，兩案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。拿大衛生單位於101年6月26日發布藥品回收訊息，說明Hospira Healthcare Corporation公司主動回收3批Paclitaxel for Injection 300mg／50mL注射劑藥品（批號Y076847AB、Y026843AB、Y046843AB），製造廠為澳洲Hospira Australia Pty Ltd.，回收原因為該等批號藥品之容器中嵌有異物。經查，衛生署核准品名為「安素泰注射劑Anzatax Paclitaxel 6mg／mL（衛署藥輸字第022400號）」及「安莎德斯注射液Anzatax Injection Concentrate（衛署藥輸字第023396號）」之藥品許可證，藥品主成分為Paclitaxel，為癌症治療用藥，其製造廠皆為此次澳洲Hospira Australia Pty Ltd.製造廠，但國內進口之批號，並未包括此次回收之批號，本案回收藥品並未進入國內。美國食品藥物管理局於101年6月29日發布藥品回收訊息，說明Bedford Laboratories公司主動回收一批Vecuronium Bromide For Injection Preservative Free注射劑藥品（批號2067134），原因為該批號部份藥品中被發現有異物混入。Vecuronium Bromide For Injection Preservative Free注射劑藥品主成分為Vecuronium Bromide，為麻醉輔助藥品。經查，衛生署並未核准該公司之此藥品，該回收產品未輸入國內。衛生署提醒，為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心；如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心。

(優活健康網記者沈俐萱／綜合報導)自從行政院宣布萊克多巴胺美牛有條件開放以來，你知道「萊克多巴胺」是什麼？大家在說的「瘦肉精」跟「萊克多巴胺」有什麼關聯？或許你想多了解一下瘦肉精「萊克多巴胺」，但覺得很專業看不懂，今天衛生署食品藥物管理局，特別製作了生動又活潑的「萊克多巴胺簡報」在官網萊克多巴胺專區上讓民眾簡單了解，提供民眾正確的認知。食管局推出的「萊克多巴胺簡報給你知!」共分四部份，分別為「簡介篇」、「各國標準訂定篇」、「風險評估篇」及「管理政策篇」，「簡介篇」開宗明義指出，萊克多巴胺經動物毒理評估發現，不具基因毒性，沒有致癌問題，也沒有生殖毒性的問題。「風險評估篇」指出，萊克多巴胺自1999年用於畜產業以來，從未發現有引發健康問題案例。「各國標準訂定篇」強調，政府將依據科學之風險評估原則，並參考國際間的安全評估報告，配合國人飲食習慣，替國人量身制定進口牛肉的萊克多巴胺容許量標準。至於「管理政策」部份，政府提出「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」四項原則，做到「專業考量、風險控管」，一定將民眾的健康放在第一順位。食品藥物管理局一再強調，相較其它瘦肉精，萊克多巴胺安全性高，該局將以「國人健康優先原則」，訂定容許含量，除參考國際間毒理試驗及安全評估報告，也將根據國人最新攝食調查結果，量身打造國人安全標準。未來食管局將儘速召開會議，廣徵各界意見，並研擬修正食品衛生管理法，考量將強制標示原產地等資訊入法，以落實加強源頭管理，為民眾食品消費安全嚴格把關。

食品藥物管理局表示，民國100年整年辦理「醫療、藥物、化粧品及食品違規廣告監控計畫」，監控電視、電台廣告共1萬4千則，其中859件涉及違規，違規次數排名前五名名單為 健康新胺、黃金牛蒡、股立補、高基能好顧醇、宮妍漢方美身法（中藥），食品藥物管理局呼籲民眾，切勿聽信誇大不實或宣稱具有療效之廣告，以免破財傷身。進一步分析違規廣告監控數據發現，產品型態以食品佔59.8％為首，第二名為化粧品佔18.4％；宣稱的效能類型以「減肥瘦身」、「美膚美容」、「心臟循環」功效為前3名，而上開查獲涉及違規之廣告，目前皆已交由地方衛生局依法查處。此外，根據統計，100年全年衛生機關處分違規藥物、化粧品及食品廣告共7千8百餘件，罰鍰總金額竟高達新台幣1億8千萬元。依食品藥物管理局統計資料顯示，電視涉違規廣告之商品以「健康新胺」查獲52次居首，「黃金牛蒡」查獲39次居次；電台涉違規廣告商品「3號維他肝」及「血力旺」各查獲7次最多，「靈菇精」查獲6次居次。該類型的廣告除由衛生機關處分違規廣告之託播業者外，國家通訊傳播委員會也將協助進行行政指導，以促使違規廣告儘速停播。食品藥物管理局表示，在與國家通訊傳播委員會的合作下，廣告違規率業由99年1月的13.9％，100年12月降至4.95 %，未來衛生機關仍將持續努力，加強查緝違規廣告。此外，食品藥物管理局也再次呼籲民眾，凡是廣告內容太神奇、太吸引人的，都需要提高警覺，民眾可利用0800285000檢舉專線，協助衛生單位監聽及檢舉疑似違規之醫藥食品廣告，以保障民眾就醫、用藥、美容、飲食的健康及安全。

關於有媒體報導指出，食品藥物管理局對萊克多巴胺（培林瘦肉精）的開放有鬆口，對此食品藥物管理局發表申明指出，萊克多巴胺目前在國內仍為禁藥，因此不論國內生產或進口之肉製品，皆不得檢出，食藥局也依此規定嚴格把關，並持續抽驗。食品藥物管理局表示，針對國內准許使用或未列入禁藥之農藥、動物用藥、食品添加物等，皆依其毒性資料以及國人飲食攝取量，進行科學評估後，訂定殘留容許量，至於是否開放使用，則由事業目的主管單位依其安全性及使用目的，評估後決定。此外，食品藥物管理局指出，衛生署於民國96年依世界衛生組織／糧農組織轄下的食品添加物聯合專家委員（WHO／FAO　JECFA）經科學評估後所預告之殘留量標準，並經國內學者依台灣民眾之攝取量評估後，預告國內萊克多巴胺於肉品之安全殘留量標準。但萊克多巴胺目前在國內仍列為禁藥，因此並未公告殘留標準。

食品藥物管理局指出，根據美國FDA發布的消息，一項含doripenem成分藥品（藥品名Doribax）的臨床試驗，因安全性問題而終止。食品藥物管理局表示，Doripenem成分藥品已核准用於治療感染，臨床試驗嘗試使用該藥品治療呼吸器相關的肺炎，結果顯示，用藥組相較於對照組並無法提高臨床效益且可能會增加死亡風險。因此美國食品藥物管理局同意藥商終止此「新適應症之臨床試驗」，並重申該藥品並未核准用於任何肺炎相關治療，但該藥品用於原核准之適應症仍然是安全有效。食品藥物管理局表示，國內並無參與該項臨床試驗計畫，衛生署自98年8月6日核准含doripenem成分藥品（藥品名Finibax），並未核准用於呼吸器相關之肺炎治療，且該成分藥品為監視中藥品，藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局，以利隨時了解其臨床使用情形。

年關將近，最近常聽到有食品公司不法販賣過期食品的情形，甚至連大廠牌「乖乖」也被踢爆涉嫌販賣過期孔雀桶、玉米棒、泡芙、捲心餅及水果盤軟糖等餅乾及糖果，讓外界為之震驚。針對這樣的情形，衛生署食品藥物管理局表示，已於12月8、9、22日行文各縣市衛生局，全面加強稽查市售食品有效日期標示，並依食品衛生管理法加重裁罰。食品藥物管理局表示，針對荷亞、力暐、力瑜公司之逾期食品，目前各衛生局配合檢察機關之偵查，已銷毀產品共4萬9千多公斤又360箱。此外，各地衛生局為加強市售食品標示稽查，於12月9日至28日總計稽查2萬9千餘件食品。依據「食品衛生管理法」第11條規定，食品或食品添加物有逾有效日期者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列。依據同法第29條第1項第1款規定，違規食品應予沒入銷毀，至於竄改有效日期部份，正由檢察機關積極追查產品來源及流向，相關負責人並已遭聲押。食品藥物管理局於今年8月開始修訂「食品回收銷毀管理辦法」，為了要求責任廠商在執行回收行動前，提具回收計畫向直轄市、縣市政府報備，核准後才可以執行，如有污染環境之虞，也須依環保相關法規進行，並定期回報進度，如此一來可使相關流程更加明確、減少回收銷毀出現之漏洞。而食品藥物管理局將持續配合檢調單位調查行動，進行違規食品之查處，並由衛生局加強督導各食品相關業者遵守食品衛生相關法規，落實逾有效日期食品回收及銷毀。

臺中地檢署於今(100)年5月偵破台中地區96年至99年期間數起施打「大象針」過量致死案例，藥品來源為不肖藥商及業務員非法販賣至藥局轉賣給個人，造成使用者發生致死的傷害。案經偵查終結，將業者相關人員3人起訴，並求刑1至2年。對此，衛生署食品藥物管理局表示，將要求廠商詳實記錄藥品販售情形，並定期申報，以確保藥物流向、避免濫用。對此，衛生署食品藥物管理局解釋，「大象針」成分為Thiamylal Sodium（見圖，翻攝自馬偕紀念醫院 麻醉Wiki網頁http://www.anesthesia.net.tw），屬中樞神經抑制之麻醉劑，屬醫師處方用藥。因具速效性及作用時間短，通常用於小手術麻醉或當做全身麻醉的誘導劑，副作用有明顯之呼吸抑制、心肌抑制、嗜睡健忘等，如注射不當，可能導致皮下組織潰爛或血壓快速下降，甚至休克致死情形發生。為加強該藥品的流向管理，避免類似非法販售之情事再次發生，衛生署業已於100年1月14日將該藥品列為第四級管制藥品管理，規定廠商販售及醫療院所使用須設置簿冊登載每日收支結存情形，並定期申報，使藥品流向更加明確，避免流於非法使用。衛生署再次呼籲藥商、藥局不要違法販售該藥品，民眾如發現有藥局違法販售的情形，請將違規事證提供予衛生機關查處。衛生機關將持續加強該藥品之查核，以杜絕不法使用，維護民眾用藥安全。優活聚焦：●不肖商賣管制品　粗估23萬劑大象針流入市面http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=14135&HN_Yr=0&HN_Mon=0●正視肥胖問題　體型胖者仰睡易呼吸中止http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=14146&HN_Yr=0&HN_Mon=0●詹詠然囊腫手術順利　目標倫敦奧運http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=14145&HN_Yr=0&HN_Mon=0