#食品藥物管理局

衛生署食品藥物管理局指出，根據一項新的臨床試驗結果顯示，禮來公司生產的除栓素注射劑Xigris®未能有效改善嚴重敗血症及敗血性休克等高死亡危險群病人之存活率，故該公司於25日決定自主性將該產品自全球市場撤離，並呼籲不應使用Xigris®治療於新病人，而正在使用Xigris®治療之病人應停止治療，同時聲明該產品會立即下架，且儘速主動將該產品撤離市場。食品藥物管理局表示，Xigris®為衛生署核准含drotrecogin alfa (activated)成分藥品，作為成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，該品主要被使用於大型醫療院所之重症急診科。根據最近完成的一項臨床試驗結果顯示，雖然於安全性方面無新的發現，但試驗未顯示Xigris®之療效，基於療效疑慮，禮來公司決定將該產品自主性地自全球市場撤離。食品藥物管理局提醒，若醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報全國藥物不良反應通報中心。通報專線（02）2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。◎圖為國外Xigris®藥物包裝，翻攝自ThirdAge.com。抗凝血藥「眉角」多　亂吃當心大出血http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13005&HN_Yr=0&HN_Mon=0天氣冷還有登革熱？！　慢性病患死亡風險高應注意http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12998&HN_Yr=0&HN_Mon=0小心「肝」爆掉了！　「健康搜查隊」追蹤無聲器官http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13004&HN_Yr=0&HN_Mon=0

日前衛生署食品藥物管理局（TFDA）獲悉血燕窩中可能含有亞硝酸鹽後，即刻採取邊境管制措施，只要是進口血燕窩一律逐批查驗亞硝酸鹽，不合格者不得進口。至10月12日共計檢驗3批血燕窩，2批確認不合格已依程序公佈於食品藥物管理局的網站，另1批則尚待確認中。食品藥物管理局呼籲消費者，應向信譽良好廠商購買相關產品，不要聽信誇大不實的宣傳。亞硝酸鹽可添加使用於肉類產品，只要在添加限量內安全性就無虞。至於其他類食品依現行規定則不得添加使用，只要經適當清洗，可去除產品中殘留亞硝酸鹽，民眾不必過度擔心。為確保民眾健康及消費權益，食品藥物管理局表示，將持續針對輸入燕窩產品採取嚴格查驗措施，查驗不合格者不得輸入。

澳洲診療產品局（TGA）提醒大眾注意，TGA核准含topiramate成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防，並未核准用於協助控制體重。TGA曾接獲病人因適應症外使用topiramate作為控制體重而發生急性隅角閉鎖青光眼之嚴重不良反應，特別提醒醫療人員及病人，該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應、降低賀爾蒙避孕藥之療效、孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險，因此鼓勵醫師通報不良反應，並且提醒病人「控制體重」並非TGA核准之適應症，風險更高。經查，衛生署未曾核准含topiramate成分作為輔助控制體重之用途，所核准之該成分藥品製劑許可證共有18張，核准之適應症為「用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」。該藥品屬於醫師處方用藥，醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方，病人亦應遵循醫師指示服用藥品，另外孕婦為該藥品之禁忌症，其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼、肝功能降低、腎結石、自殺傾向、代謝性酸中毒等，均已詳載於藥品仿單中。 基於服用抗癲癇藥品可能引起自殺傾向，衛生署陸續於97年、98年、99年提醒醫師為病患處方抗癲癇藥品時應告知病患或其家屬，服藥後可能出現自殺意念或行為，宜嚴密監視病患用藥安全。且於100年2月行文予臺灣醫學會、臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公（學）會，請其轉知會員，衛生署未曾核准topiramate成分藥品用於控制體重。美國曾有23案例，疑似服用topiramate藥品引起「急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼」之不良反應報告案例，因此再次呼籲衛生署核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防，病人切勿自行購買服用，醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險，以避免嚴重不良反應之發生。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100或網站。（新聞內容由 衛生署食品藥物管理局 提供）鮮奶的營養價值比保久乳高？　 專家：營養價值一樣http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12620&HN_Yr=0&HN_Mon=0木瓜讓女性罩杯升級還助減肥？　專家不認同http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12615&HN_Yr=0&HN_Mon=0菜鳥壓力比主管大　咀嚼有助紓解壓力？http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12602&HN_Yr=0&HN_Mon=0