公告植物藥新藥查驗登記標準　鼓勵新興藥品研發

（優活健康網新聞部／綜合報導）鑒於植物藥新藥研發有別於一般化學合成新藥或生物製劑開發。植物藥新藥大多佔有傳統人體使用經驗之優勢，但同時也須面對藥材來源多樣性及藥品組成複雜性之挑戰。為因應植物藥新藥的獨特性質，提供產業界在研發植物藥新藥過程中可參考之具體依據，食品藥物管理局延續衛生署98年3月公告之「植物藥新藥臨床試驗基準」之概念，並參考世界衛生組織與國際上醫藥先進國家之法規精神，同時考量國內製藥產業現況，訂定「植物藥新藥查驗登記審查基準」，於102年4月17日正式公告施行。

由於小分子化學合成藥物開發動能逐步趨近飽和，製藥界開始把目光轉回人類經年累月使用的天然植物來源之藥品，近年來我國政府亦積極推動國內生技產業界開發植物藥新藥，期盼除了提供國人使用之外，亦可外銷拓展國際市場。基於目前國內已有多家藥廠投入研發，惟對於此類藥品查驗登記之經驗有限，食品藥物管理局希望藉此基準之公告，可提供產業界開發此類產品法規要求重點，以加速產品上市，嘉惠國人。