尖端醫新冠試劑　通過國醫預醫所驗證

（優活健康網新聞部／綜合報導）尖端醫獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，24日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試，靈敏度、專一性、都符合預期，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食品藥物管理署（TFDA）提專案製造申請，若核准，即可量產上市；歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）也將陸續申請認證，並依市場需求安排量產，以防止新冠肺炎第二波的感染潮。

國際新冠肺炎疫情未見緩，美國當地 Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可，可生產快速篩檢抗原（antigen）試劑組，供給極度吃緊。南韓生技藥廠 Celltrion 也相準機會，準備在美國開賣篩劑的同時，尖端醫經過近二個月的努力，通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。

尖端醫分享新冠病毒抗原快篩試劑研發成果，董事長蘇文龍表示，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。

尖端醫以生物技術開發中心(DCB)廿年來的ELISA 與快篩試紙平台開發經驗，轉植到新冠病毒檢測相關產品；我們不求快，而是求穩；小心求證與多項的實驗與臨床證實，才是公司首要目標。

判讀方式跟驗孕試劑一樣，陽性有兩條紅線，適合運用於防疫第一線，特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用，且一般醫事人員就可操作，並不需特殊儀器，採用「抗原檢測」，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，能找出檢體中含有病毒的病患，只要15分鐘就能有結果，所以高專一性、快速、準確度高，這些都是快篩試劑一大競爭利基。

尖端醫與國防醫學院預醫所、國家衛生研究院等單位的合作，除了研發量能，也做好量產準備，未來將依防疫實際需求啟動量產。

蘇文龍董事長談到，過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月~1.5年的時間，尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力、物力等資源下，進而縮短研發流程。

尖端醫食安快篩試劑市場，國內市佔率最高，該公司將在衛福部緊急授權專案製造核准後，準備好隨時進入量產，此時，新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在九月底完工，將正式進軍體外檢測試劑，並逐步提升至最高產能，以供國內、外防疫需求。在新冠病毒蔓延全球，依中央流行疫情指揮中心(24)日監測資料顯示，COVID-19(武漢肺炎) 全球確定病例數逾2341萬人確診，分布於187個國家/地區，在防疫物資大缺貨，檢測試劑需求更是強勁下，讓尖端醫的檢測試劑被期待值水漲船高，更吸引不少國外廠商洽談合作中。
 
尖端醫技轉國醫預醫所及國衛院快篩原料後，與預醫所合作進行試劑性能評估實驗，目前已可辨認不同來源的新冠肺炎活病毒，本月將進行臨床試驗申請。圖為預醫所驗證測試結果。