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經濟部於（13）日舉辦「全球首創ADC雙效抗癌藥物」記者會中，宣布生物技術開發中心(生技中心)在經濟部技術處科專計畫支持下，研發出新一代可搭載２個小分子藥物的ADC(Antibody Drug Conjugate，抗體藥物複合體)抗癌新藥，另外其中關鍵之ADC鍵結技術-「三甘露醣(trimannosyl)鍵結技術」亦技轉給國內原料藥龍頭旭富製藥集團投資的嘉正生技，授權金高達6.9億元。ADC是將有毒性的藥物定向送到特定細胞中，可對付臨床上難以治療的癌症如胰臟癌、卵巢癌，為抗癌技術的新突破。本項技術讓臺灣在癌症精準治療藥物跨出一大步，亦希望透過法人單位、嘉正新創公司與旭富的攜手，打造台灣成為全球ADC藥物開發與製造基地，進軍全球數百億美元ADC藥物市場。 經濟部將投入逾百億用於技術的研發 經濟部技術處邱求慧處長表示，經濟部技術處未來四年持續投入逾百億用於生技醫藥領域技術的研發，包括核酸藥物、細胞治療、數位醫療、CDMO四大領域。癌症治療一直是各國藥廠開發新藥的重點領域，而ADC結合抗體藥物的精準導航功能，又具備小分子藥物強大的癌細胞毒殺作用，可用來對付臨床上難以治療的癌症 如胰臟癌、卵巢癌等，因此吸引許多大型藥廠投入開發，近年來FDA已先後核准13項ADC藥物上市，2022年全球市場規模約80億美元，預估2028年可成長5倍達到400億美元。本次生技中心研發之ADC專一性鏈結技術平台，有兩項突破：第一、可攜帶2種毒殺腫瘤細胞藥物到同一個抗體上，並已於臺、美、澳、加、日、韓等國獲專利許可；第二，其專一性鍵結技術，使ADC產品達到均質，穩定性高，藥物傳送時穩定不易脫落。目前生技中心已應用此關鍵技術開發至少２款治療癌症的新藥後續由嘉正生技接手進行臨床試驗，未來有機會在５年後看到台灣自主研發的ADC新藥問市。 生技中心涂醒哲董事長指出，生技中心長期累積抗體藥物開發的經驗，同時也具有小分子化學設計合成的專業，在經濟部技術處科專計畫支持下，快速切入ADC抗癌藥物領域，成功開發具智財保護的全國首創的高專一ADC鍵結技術-「三甘露醣(trimannosyl)鍵結技術」。由於ADC藥物是將一個具有標靶作用的抗體，接上可毒殺癌細胞的小分子藥物，由抗體導航至癌細胞，透過小分子藥物發揮毒殺癌細胞作用，在臨床上可快速驗證其治療效果，特別是鍵結已上市的抗體及小分子藥物，臨床可預期性將遠比其他全新藥物高，較易獲得FDA優先審查加速通過，有效節省藥物開發時間達50%以上。 旭富製藥董事長翁維駿表示，旭富製藥過去30年來，已在台灣原料藥市場取得關鍵地位。嘉正生技為一家新創公司，擁有台灣、新加坡及美國的國際專業人才，團隊除了具備抗體新藥開發與臨床試驗的經驗，更有國際市場策略的專家。本次由旭富集團投資嘉正生技，除了著眼於ADC藥物高速成長的全球市場動能，轉型進入高附加價值的ADC製造，同時也希望能藉由旭富在原料藥製造的經驗，協助台灣生技公司快速切入高端的精準治療新藥產業供應鏈。 期望帶動台灣ADC藥物的產業鏈 此次高專一ADC鏈結技術平台已獲得中華民國、美國、澳洲、加拿大、日本、韓國等6國專利，具備智財保護的全球布局，111年更獲得國家發明創作獎的肯定，未來這項科專成果將繼續往臨床應用開發，造福更多癌症病患，為人類的健康福祉與健康產業貢獻心力。期望技轉廠商嘉正生技在旭富製藥豐富的資源與藥物製造經驗挹注下，結合生技中心法人創新能量，帶動台灣ADC藥物產業鏈的串連與發展，提升台灣新藥產業的國際競爭力，邁向「癌症精準治療黃金十年」的新里程碑。 焦點儀式照片圖說: 經濟部於（13）日舉辦「全球首創ADC雙效抗癌藥物」記者會，宣布生技中心在技術處科專計畫支持下，研發出新一代ADC抗癌新藥技術平台，技轉國內原料藥龍頭旭富製藥集團投資的嘉正生技，左起生技中心吳忠勳執行長、旭富製藥翁維駿董事長、經濟部技術處邱求慧處長、生技中心涂醒哲董事長、嘉正生技莊士賢執行長、經濟部技術處戴建丞簡任技正

癌症蟬聯國人十大死因第一名已長達40年，每年奪走約5萬條人命。陶聲洋防癌基金會陳光耀董事長指出，癌症標準化治療發展至今，仍缺乏兼具精準、副作用低且控制率佳的治療選擇。而將人體相容性高的免疫細胞應用在癌症治療上，近年來已被認為是癌症控制的新契機。記憶型T細胞的免疫細胞治療已取得美國FDA肝癌孤兒藥資格審查，更於今年在台灣獲得臨床研究資格，接軌美國在台對肝癌患者進行收案，目前已有６家院所簽約完成，並有７家院所衛福部已審查通過，進入到合約流程，共計將有13家醫院合作收案。 免疫細胞治療以記憶型T細胞最強！獲權威期刊Lancet認可刊登 降低肝癌患者四成復發風險，有助於延長無復發存活期 台灣社區醫學會理事長、萬芳醫院原副院長、土城長庚醫院謝瀛華教授說明，免疫細胞中的T細胞就像人體內的軍隊，具有消滅癌細胞的功能。然而T細胞十分多元，最主要具備攻擊癌細胞以記憶型T細胞效果最好。其應用在治療癌症的原理簡言之，即是將病人體內的免疫細胞抽取出來，在高規格實驗室藉由專利技術進行培養以提高T細胞數量與濃度，爾後直接注射補充進入癌症病人體內，做為體內免疫細胞的援軍，直接提升患者抗癌能力。 謝瀛華醫師表示，臨床研究發現眾多T細胞中，以記憶型T細胞壽命最長，可儲存攻打癌細胞記憶，且能持續活化T細胞，能在人體內維持較長的效果。臨床上亦累積最多癌症治療研究成果，2000年世界權威期刊《Lancet》就曾發表記憶型T細胞治療肝癌患者可降低四成復發風險，有助延長無復發存活期。韓國亦於2019年發表四期臨床治療研究指出，記憶型T細胞治療有助於肝癌患者降低5年死亡風險近七成。 癌症控制新契機！記憶型T細胞治療的免疫細胞治療，獲美國肝癌孤兒藥資格 可合併傳統治療使用，治療項目涵蓋16種癌別，特管法開放為癌友增治療選擇 醫療品質策進會董事暨輔仁大學外科臨床教授林水龍醫師進一步指出，免疫細胞治療不僅可單獨使用，亦可搭配傳統治療合併使用。研究顯示，免疫細胞治療合併傳統化療，相較單純接受化學治療者，癌症控制率高達近九成，且整體存活期也增加四成。林教授補充，記憶型T細胞的多寡與治療成效高度相關。生醫公司董事長亦為陽明大學醫學學士唐稚超表示，記憶型T細胞作為癌症免疫細胞治療之成份，由於相關研究明確且成效顯著，美國FDA已通過記憶型T細胞的免疫細胞治療為肝癌孤兒藥資格，且獲准在美展開新藥臨床研究，台灣亦於今年跟進美國在台13家醫院進行肝癌臨床試驗收案(已簽約6家，衛福部通過完，並進行合約程序的有7家)。此外，記憶型T細胞的免疫細胞治療應用已涵蓋16種癌別，目前在特管辦法許可下，針對一至三期標準治療無效或第四期實體癌症患者，在臨床醫師評估下，皆可自費接受免疫細胞治療，目前全台已有5家院所可提供相關治療，另有２家在衛福部最後審核階段。 板橋中興醫院劉炳中醫師則點出，臨床上許多癌症患者接受常規、標靶或免疫藥物治療，一開始可能控制得不錯，但當藥效過了或腫瘤細胞產生抗藥性後，往往錯過了免疫細胞治療的黃金關鍵期：而特別是晚期癌症患者，因體內癌細胞已四處亂竄，往往需要多重療法並進，若等到常規治療無效，再考慮免疫細胞治療，其效果也容易大打折扣。 同癌不同命!免疫細胞治療選擇與否，頭頸癌兄弟竟天人永隔 醫：應把握黃金治療期，盼未來不需害怕癌症、癌症治療 林水龍教授表示，曾遇過一名58歲婦人，多年前意外發現罹患肺癌第四期。即使接受了6次的化學治療，忍受了強烈副作用的折磨後，不僅成效不佳，腫瘤仍持續擴散，甚至一度放棄治療希望。最後，在與醫師討論下，決定自費嘗試免疫細胞治療，13個月後身體逐漸好轉，腫瘤也逐漸縮小。更讓這名婦人意外的是，治療副作用降低許多，使自己在後續治療重拾生活品質。面對此狀況，林水龍醫師表示，免疫細胞治療相對於傳統治療，副作用較少，使患者不需擔憂治療可能影響原有的生活，讓癌症、癌症治療不再令人害怕。 除了治療副作用降低外，免疫細胞治療對於癌症的控制也有影響。劉炳中醫師說，2019年曾在臨床試驗中遇過一對因選擇不同而有不同命運的頭頸癌兄弟，當時兩位兄弟都是頭頸癌四期，在初期都接受手術、化學治療與放射治療，然而，比較不同的是，哥哥在治療上額外搭配了免疫細胞治療成功控制癌症，直到目前都還會固定回診追蹤，而弟弟則在術後治療後，半年就過世了。劉炳中感嘆，若弟弟也能嘗試免疫細胞治療，或許會有不同的命運。 見證癌症治療60載，陳光耀教授欽點免疫治療為癌症續命新曙光 陳光耀教授表示以自身參與癌症治療60多年的經驗，相信癌症不是絕症，隨著醫療技術的進步，從手術、化療及放射治療等傳統治療，直到標靶與免疫檢查點抑制劑之免疫治療，治療選擇逐漸增多，但這些方法不僅副作用多，也難防癌症復發。而日本在這10幾年來所發展細胞免疫治療，為癌症患者續命露出曙光。期待更多癌友能有機會評估免疫細胞治療，把握黃金治療期。

（優活健康網記者談雍雍／綜合報導）當您對購買的食品有疑慮時，是否會不知所措、求助無門，想知道有誰能提供精準專業的檢驗服務，讓民眾吃的更安心？自2004年起，國內已有「財團法人全國認證基金會(TAF)」依據國際規範 ISO/IEC 17025建立實驗室品質與技術能力之評鑑標準，並據以提供實驗室認證服務，而近年來行政院衛生署食品藥物管理局(FDA)也依國際標準積極推動FDA實驗室認證。現行衛生署正推動「FDA實驗室認證標章」，此標章代表三大認證領域，分別以F代表「食品」領域、D代表「藥物化粧品」領域、A代表「濫用藥物尿液」領域，讓民眾透過標章更容易選擇優良實驗室委託檢驗，而目前已通過認證的實驗室及檢驗項目等相關資訊均公布於食品藥物管理局網站業務專區/實驗室認證/認證實驗室查詢，鍵入「關鍵字」字樣即可查詢。另外，於財團法人全國認證基金會網頁中實驗室檢驗機構服務網/認可實驗室名錄中也可查詢通過TAF認證的實驗室及檢驗項目。目前基隆市衛生局檢驗科實驗室已陸續通過TAF及FDA實驗室認證，未來更朝向開發更多檢驗項目通過認證以提供委託檢驗民眾更多元化選擇。基隆市衛生局許明倫局長提醒民眾，如果對自己購買的產品有疑慮時，可就近自行送往認證實驗室委託檢驗，所得到的檢驗結果將會更有保障。

美國FDA於101年2月28日發布藥品回收訊息，說明美國Wyeth Pharmaceuticals Inc藥廠主動回收1批Prevnar 13 Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 0.5mL pre-filled syringes疫苗（批號：F73652），回收原因為該批號疫苗處方中血清型3未更新，基於民眾用藥安全，故主動進行藥品回收，經查案內回收藥品並未進口國內，請民眾放心。Prevnar 13 Pheumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 0.5mL pre-filled syringes為肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗。經查衛生署核准品名為「沛兒肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗Prevenar 13, Pneumococcal 13-Valent Conjugate Vaccine （衛署菌疫輸字第000906號）」藥品，申請廠商為美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司臺灣分公司，製造廠為美國Wyeth Pharmaceuticals Inc.，另查，案內回收批號藥品並未進口國內，請民眾放心。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心。

(優活健康網記者沈俐萱／編譯)美國食品暨藥物管理局（FDA），日前在28日發布了一個警訊，指出降膽固醇藥物斯達汀（statins），恐有記憶受損與血糖升高的風險，因此要求「斯達汀」（statins）降膽固醇藥物，必須加註警語，提醒用藥病患。FDA指出，在美國有上百萬的人，服用斯達汀（statins）類藥物，包括知名藥廠輝瑞藥廠的立普妥（Lipitor）、普拉固（Pravachol）、阿斯特捷利康公司的冠脂妥（Crestor）以及默克藥廠素果（Zocor），都必須在包裝上加註警語標示。FDA表示，根據研究指出，一些病人確實因為服用斯達汀（statins）類藥物，而出現血糖升高，且被確定可能增加罹患第二型糖尿病的風險，但FDA也說，斯達汀（statins）藥物確實能大幅降低心臟病發與心臟疾病的風險，公布這項訊息也並非要大家停止服用藥物，只是希望加上警語，提醒用藥患者其藥物的副作用及影響，至於記憶力減退方面，FDA說，記憶喪失的問題並不嚴重，只要病人停止服藥後，現象即消除。目前台灣衛生署則是表示，確切結論，還需再蒐集資料，經評估後再決定是否要加註警語。

(優活健康網記者沈俐萱／編譯)美國食品暨藥物管理局（FDA）所屬，由外部專家組成的諮詢小組昨天以20比2，壓倒性支持批准減肥藥丸Qnexa藥物，過去兩年FDA因安全疑慮拒絕放行3款減肥藥，生物科技製藥維福斯公司（Vivus）的產品Qnexa便是其中之一，但是現在，諮詢小組確信Qnexa能對抗肥胖問題。2010年10月，FDA以Qnexa藥物恐會使人心跳加快、心悸或出現精神問題、嬰兒的出生缺陷等理由，拒絕核准Qnexa藥物，且多年來一直是FDA長期關注的一個減肥藥，但專家小組經過多方研究後表示，目前對抗肥胖問題帶來的好處，超越其可能對心臟和生育缺陷造成的風險，但是華盛頓醫院中心Kenneth Burman博士表示，說實話，目前還不清楚藥物的副作用，只有時間會告訴我們。Qnexa藥物結合phentermine（食慾抑制劑）和topiramate（抗癲癇藥）兩種現存藥物，Topiramate可與其他減肥藥物共同使用，phentermine則有助抑制食慾，讓人感覺有飽足感。雖然過去FDA通常會採納諮詢小組的意見，但究竟FDA最後會不會採納、通過核准此減肥藥物，一切都要等到4月17日做最後決定才知道。根據耕莘醫院腸胃肝膽科主任潘明亮在衛教文章中指出，飲食控制是治療肥胖最基本的措施，根據肥胖程度不同，有不同的控制方法，一般而言輕度肥胖者，只要適當減少糖及脂肪等的攝取即可，中度肥胖者，則採取限制卡路里方法，男性一天約1500～2000卡，女性一天則為1200～1500卡，且須控制動物脂肪的攝取，而嚴格的飲食控制，適用於中度以上肥胖者，熱卡限制應以生理上可以耐受為限，並應限制食鹽量。此外最好還能搭配運動來達到減重目的，切勿購買來路不明的藥物或自創各式療法，還是養成良好的生活作息、控制飲食再配合運動，就是減重的不二法門了。

食品藥物管理局本（20）日發布新聞稿指出，美國FDA日前發布有關氫離子幫浦抑制劑（Proton Pump Inhibitors，PPIs）藥品安全資訊，根據美國藥品不良反應通報資料及相關文獻資料，發現使用PPI類藥品，可能使病人發生「困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢（Clostridium difficile-Associated Diarrhea；CDAD）」風險增加，症狀如嚴重水瀉、腹痛、發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀，因此提醒醫療人員注意。食品藥物管理局表示，為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國內、外相關安全資訊，評估其安全性。據了解，衛生署核准PPI類藥品製劑許可證，包括rabeprazole成分（2張）、esomeprazole成分（5張）、omeprazole成分（25張）、pantoprazole成分（7張）、lansoprazole成分（13張）。此類藥品通常作為胃食道逆流性疾病之症狀治療、幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍及預防消化性潰瘍再出血等疾病之治療用途。食品藥物管理局提醒醫師，為病患處方PPI類藥品時，儘量以最小有效劑量，及最短有效治療期間為考量；若病人出現腹瀉且持續沒有改善，應考慮是否為CDAD。此外，提醒正在服用PPI類藥品之病人，若有水瀉不止、腹痛、發燒的情形，應立即回診開立處方醫師治療。

新上任的行政院長陳冲，日前在記者會強調培林的毒性低，且目前也無發現培林對人體有害的文獻，不過近期一直引起許多專家質疑，行政院長陳冲也向大眾表示將會透過農委會與專家做專業的建議，再邀請各表示意見後，再做最後決定，但在美牛議題懸而未決的時間點上，美國媒體MSNBC網站在上月底發表一篇文章，文中引用美國食品藥物管理局（FDA）的資料，顯示自2002年～2011年3月以來，萊克多巴胺已造成21.8萬頭豬隻死亡、生病。（圖為新北市政府衛生局提供）目前瘦肉精種類多達22種，市面上產品的添加以學名為萊克多巴胺的「培林」最為常見，文章指出，萊克多巴胺比其他動物用藥更容易造成動物生病，症狀包括渾身發抖、跛足甚至死亡，且致病率遠超過其它動物用藥，自美國開放培林以來，接到幾百件農戶與獸醫有關豬隻生病報告，美國農業部視察員也報告說，屠宰場裡，無法走路的跛腳豬增加了。農委會防檢局今天(15日)則表示，已透過各種管道與發文美國食品藥物管理局(FDA)詢問求證，最快今天發函美國ＦＤＡ求證上述美國媒體報導的真實性與內容，不過針對網路這篇研究報導，農委會防檢局仍然強調，萊克多巴胺是動物飼料添加物，使用11年來，沒有任何危害人體的報告，不過確實發現有些豬隻有過動或是走一走坐下來頻率增加等行為異常，但至於會不會導致豬隻死亡？他表示，需要再求證。