當心！防中風藥「普栓達」有出血風險

美國FDA（食品藥物管理局）針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生的嚴重出血事件報告進行評估，雖然出血事件為抗凝血劑已知的不良反應，且其藥品仿單都已載明，現階段認為，依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要的臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。

經調查，衛生署於今年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單的「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自今年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用的安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品的安全性。

食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀發生。同時提醒病人，如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等情形，應儘速回診原開立處方醫師，不可擅自停藥。

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