核醫結合化學、醫藥　發展正子藥物

(優活健康網新聞部／綜合報導)台灣的「特種行業─八大行業」無人不知；但提到醫療界的「特種行業」就沒幾個人能說得出來了，阮綜合醫院裡有一群特殊的工作人員─迴旋加速器中心的核醫製藥人員。目前迴旋加速器中心在放射暨核子醫學部梁雲部長帶領下已有F18-FDG、C11-Sodium Acetate、F18-NaF三種正子藥物通過TPDA的查核供受檢者使用，尚有研究藥物 F18-FLT，在南部核醫製藥單位可謂先驅，未來將陸續發展其他正子藥物供受檢者使用。

「核醫製藥人員」是個統稱，不等於「核醫藥師」或「藥師」，而是集合化學、生化、藥學、放射、輻防等背景領域的人員組成進行精密儀器操作，由於正子藥物具有放射性，因此核醫製藥人員除了原有專業知識外亦須取得行政院原子能委員會認可之相關證照。簡單的說就是製造核醫檢查用的藥，更貼近一點的說法就是「正子斷層掃描用的正子藥物」。

阮綜合醫院迴旋加速器中心品保兼輻防師吳淑華表示，「正子斷層掃描用的正子藥物」首先根據特定疾病之致病機轉找出其中關鍵分子，再將分子中的某個元素用含放射性的元素（如：氟18、碳11）取代，如 F18-FDG利用癌細胞攝取大量葡萄糖之特性；製造時以葡萄糖的同分異構物為主要成分，加入含放射性的 F18離子進行反應使其取代第二個碳上的OH基形成具放射性的葡萄糖。

正子藥物雖然不具有療效，但使用時大多以注射液方式進入人體因此視為注射藥，製造單位視為藥廠管理必須符合 PET-GMP規範，製藥場所須為無塵室，製藥人員也必須穿著整套無塵裝備。另外，由於 F18離子來源由數十噸重的設備「迴旋加速器」產生，除了離子及正子藥物包括其生產製造過程都具放射性，場所建造及規劃也須符合輻射防護法規。

正子藥物的製造場所（包括空調、環境清淨度、設備…等）、整個生產作業流程及參與製藥的人員皆受到衛生署食品藥物管理（TPDA）與行政院原子能委員會 （AEC）的嚴格規範，並且定期接受查核。因此，無論藥品品質及生產運作上都是安全的。

由於正子藥物的短半衰期特性，每支藥劑都是檢查當天製造，並於早上8:30前送至醫院正子中心供受檢者使用，因此核醫製藥人員的工作時間可說是晝伏夜出，每天上班時間在清晨二、三點，加上作業地點隱密甚至連院內同仁都不知還有此一單位，所以可謂之醫療界的特種行業。