GMP把關欠周？監院糾正衛署、衛署澄清

（優活健康網新聞部／綜合報導）針對部分GMP藥廠去年爆發違規委託食品廠包裝藥品案，監察院調查衛生署查核GMP藥廠情況，發現衛署對於多家嚴重違反GMP規定的累犯藥廠，並未依法廢止其製造許可，監院昨（6）日通過糾正衛生署。

監院認為，嚴重違反GMP規定者，依藥事法第92條規定，可處以罰鍰、公布藥廠名單、停止部分或全部製造處分，情節重大者，更可廢止一部分或全部「藥物製造許可」，但衛生署只對嚴重違規的累犯藥廠處以罰鍰3萬至15萬元，無嚇阻效果。

而衛署食品藥物管理局今（7）日澄清說明，本次查獲藥廠違法委託食品廠進行藥品分裝，因民眾檢舉，經食藥局啟動機動性查廠查獲。藥廠GMP稽查與一般犯罪稽查不同，GMP稽查員並無搜索權，是以食藥局與臺南地檢署聯手進行擴大稽查，才能將行之多年之蓄意違法情事一舉查獲，未來會更積極以此合作模式，為民眾把關。

衛署指出，目前藥事法第92條規範嚴重違反GMP之行政處分僅要求廠商於期限內改善，未於期限改善者始得停止其營業，因此，為強化嚴重違反GMP之後續管理，食藥局已修正藥事法，並於101年6月27日正式經總統令公布，規定嚴重違反GMP改善期間，得停止廠商一部或全部之製造、輸入及營業，若再次違反者，亦得以廢止其藥物製造許可，確保藥廠能持續穩定的生產符合既定規格之藥品。

另針對目前違反GMP藥廠規定業者之行政處分裁量基準未臻細膩部分，食藥局回應，已指導地方衛生局對於本次違反廠商依據違反情節之態樣、違規生產產品之數量、影響程度等予以裁處，後續食藥局將訂定統一之裁罰基準，供作縣市衛生局執行處分之依據。