#美國FDA

「美國音波Ulthera®」已來台十年，是最早進入台灣市場的音波療程，2023年由原廠Merz Aesthetics®莫氏醫學美容集團重掌代理權，更能替消費者嚴格把關治療流程，施作時以原廠機器，搭配原廠探頭使用，才能達到美國音波Ulthera®訴求的精準療效，更推出4大認證步驟，讓消費者輕鬆辨識原廠正貨。今(6)品牌大使任容萱出席「美國音波Ulthera®原廠防偽認證系統啟動記者會」，首次音波初體驗，就獻給美國音波Ulthera®，任容萱表示：「我以前沒有嘗試過音波，因為害怕遇到黑心貨山寨，但是聽到美國音波Ulthera®有原廠保障，還可以請醫生提供證明，提供更安心的醫美療程，才放心把我的第一次交給美國音波!」。 歐美台3大認證非侵入拉提有效，音波領航者推廣認證系統打擊假貨 願意讓任容萱安心體驗的美國音波Ulthera®具有專利，獲得美國FDA、歐盟CE與台灣衛福部三重認可，但Merz Aesthetics®莫氏醫學美容集團近年來，查獲多起市場不肖業者仿冒假探頭，更出現山寨機器，以低價銷售，混淆不知情的消費者，影響消費者安全。Merz Aesthetics®莫氏醫學美容集團台灣總經理Jorge Libanan表示：「Real Matters! 身為音波市場領航者，我們有義務為消費者美麗與安全把關。」如今台灣為亞洲醫美市場的最大成長動能，在回歸原廠之路，全面啟動原廠認證防偽系統，「選擇美國音波Ulthera®原廠正貨，透視肌底，才能自信拉提！」 電音波療程成台灣女性最愛，品牌眾多選擇原廠正貨有保障 醫美療程已成為台灣女性保養肌膚的趨勢，雷射光電學會理事長胡倩婷醫師表示：「台灣醫美市場已是亞洲成長最快的地區，非侵入式的療程每年成長10.4%，遠超出侵入式療程的需求，許多診所消費者指名美國音波Ulthera®，因此建議消費者諮詢音波療程時要提高警覺，包括辨識原廠正貨、選擇專業受訓的院所醫師，才能獲得最大的保障!」。任容萱大方分享：「身邊很多女性朋友，都會把音波治療當成年度保養，雖然聽過音波，但覺得市場的資訊五花八門，也不知道哪裡可以獲得讓人安心或是可信賴的資訊，接觸到美國音波Ulthera®，知道他有完善的SPT流程，能夠精準的治療，同時，也了解到原廠認證可以避免踩雷，像我自己是很重視消費品質的人，價格雖然也重要，不過我覺得買東西不能只看價格，美國音波Ulthera®從諮詢、認證到施打，都給我一種安心感，是非常愉快的過程。」經過自己做功課比較之後，任容萱推薦大家將「美國音波Ulthera®」加入定期保養的項目，因為美國音波Ulthera®有三種不同深度的探頭，配合即時影像技術，確保音波能量送達最合適的深度，搭配原廠專屬的認證流程，讓向來謹慎注重安全的她能放心變美。 即視影像「看到哪打到哪」，美國音波精準傳導能量治療更有感 電波音波追求精準治療、客製化治療，但都仰賴醫師經驗判斷，美國音波Ulthera®擁有市面唯一即視顯像功能，讓醫師「透視」皮下組織，輕易分辨皮膚厚度，打造個人客製化療程。皮膚專科、音波拉提國際講師曾繁聞醫師分享實際操作經驗，他說明：「對於醫師而言，美國音波Ulthera®的即時影像技術，能讓醫師精準掌握每位消費者不同的膚況，依據個人不同組織深度來定製治療計畫，也可以有效降低因為操作探頭失誤而產生的併發症，讓音波拉提不是盲打，從未施作過的民眾也能對音波拉提感到更加安心，讓整個過程更安全，效果追求最大化。」 安全才是美麗的源頭，４大步驟認清美國音波原廠正貨 美國音波Ulthera®擁有超越市面醫美療程的獨特優勢，能改善眉毛、頦下和頸部線條，也可以改善前胸細紋和皺紋；美國音波Ulthera®為了替消費者把關，建議在接受治療前，可以用４大步驟認明原廠認證，第一步Line QR code開啟「Ulthera®原廠認證系統」、接著掃描原廠儀器QR Code、再掃描探頭卡片，每一次療程會主動紀錄，完成認證後就能獲得美國音波Ulthera®原廠保證卡；無侵入性、立即有效又有原廠保障，才能讓任容萱放心接受音波療程，樂意擔任美國音波Ulthera®推廣大使，任容萱更笑稱：「我覺得醫美療程對於現代女性而言，真的是快速幫助達到高效保養的好朋友，不過前提是找到讓人信賴、讓人安心的來源，就像是每個女性的『護花使者』，如果使用來路不明的產品，反而對皮膚造成傷害，好朋友很可能變成損友，很慶幸美國音波Ulthera®有原廠嚴格把關，讓台灣女性安心的變美，進而擁有由內而外的自信美！」。

癌症長期為國人十大死因之首，細胞治療為全球新興療法，透過施打免疫細胞、幹細胞等特定細胞來治療癌症等疾病，然而，實體腫瘤（肺癌、乳癌、大腸直腸癌等）仍是當今細胞療法公認最難攻克的城池，而實體癌症也佔了超過9成的所有癌症病人數。中國醫藥大學附設醫院院長兼細胞治療轉譯中心主任周德陽教授帶領研究團隊，有了全球革命性重大突破，專家團隊歷經多年研發「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-gdT免疫細胞治療」，在動物實驗展現多項亮麗成果：包括有效滲透到實體癌內部，且分泌BiTE(雙導向T細胞活化抗體)激活周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞；以肺癌和三陰性乳癌等小鼠模式證明能延長3-5倍生存時間，癌細胞消失9成以上；以及此新型奈米抗體基礎CAR.BiTE搭配gdT細胞，即使癌症靶點變異或丟失、抗原異質性也逃不掉等重要特質。 獲得科學研究權威國際期刊刊登 中國醫藥大學附設醫院多項全球創新生技成果首先獲得科學研究權威國際期刊《先進科學（Advanced Science）》於2023年3月接受刊登，此外，相關研究技術已在美國等多國進行專利審查，並且技轉給長聖國際生技公司，進行製程開發和申請臨床試驗。 周德陽院長指出，中國醫藥大學附設醫院以自行研發的「 CAR.BiTE-gdT細胞治療」是以廣大的實體癌症病人為中心，為全球醫學做出重要貢獻，專家團隊在實驗室歷經多年挑戰，成功跨越現行細胞治療法的鴻溝，做到能對抗多種實體癌症（肺癌、大腸癌和乳癌等），並且以異體移植產品大量大規模製備，具備隨取隨用，幫助癌症病人無法等待自體細胞製造的時間和風險，此外，「 CAR.BiTE-gdT 細胞治療」有助於大幅降低生產成本和普遍應用，未來將有望應用於各種表達HLA-G的癌症病人，而且能合併標靶和化療使用，可望大幅改善病人預後，延長生存時間。 CAR.BiTE-gdT可異體移植、非病毒基因改造 架上隨用免等待 周德陽院長說，現行的六個CAR-T產品，甚至是開發中的CAR-T產品，幾乎是以病患的自體免疫細胞進行基因改造，再回輸病人體內來對抗癌症，對於末期癌症病人經常因為無法等待細胞產品多達兩個月製作時程，而緩不應急。此外，癌症病人本身免疫能力已經不良，所以病人的免疫細胞品質通常欠佳，常常無法順利製成細胞產品，加上末期癌症病人血液都有正在轉移的癌細胞，也容易汙染自體CAR-T產品；另外，運用病毒來作基因改造製作CAR-T細胞也有突變風險，這些無疑是當前CAR-T治療癌症病人最大的困境。 周德陽院長強調，基於上述臨床困境，中國醫藥大學附設醫院專家團隊開發的多靶向、多功能 CAR.BiTE-gdT是屬於「可異體移植、非病毒基改」的免疫細胞治療方案，更可貴的是，專家團隊的設計採取比照一般藥物般架上隨取隨用的策略，對於搶救晚期癌症病人來說，達到跟時間賽跑，並解決病人本身細胞品質問題以及額外的致癌風險等問題，非常用心貢獻癌症病人。 CAR.BiTE-gdT四項關鍵成果 逆轉免疫抑制、活化免疫細胞 對抗原丟失也有效 近年免疫細胞治療的最大突破是美國FDA核可上市的基因改造免疫細胞療法CAR-T細胞，這是藉由將認識癌細胞抗原的抗體基因透過病毒植入從病人分離出來的T細胞，使得這體外大量培養的基因改造T細胞能夠認識癌細胞並加以攻擊，在血液癌症中取得重大成功。然而目前CAR-T細胞對於佔罹癌人數大宗的實體癌症(佔90%癌症病人)例如肺癌、大腸癌和乳癌沒有任何CAR-T細胞產品能臨床使用。這是由於狡猾的實體癌細胞不同於血癌細胞，實體癌顧名思義，呈現猶如城堡般的狀態，讓免疫細胞難以入侵，還會製造許多免疫干擾因子例如HLA-G (約三成表現率，惡性度越高越多)和PD-L1(約一到四成表現率)來抑制和耗損免疫細胞；此外，實體癌細胞還有抗原異質性，意思是同一顆腫瘤裡面每個細胞抗原表現可能不一樣，使得以往單一標靶的CAR-T細胞無法有效清除癌細胞使得快速復發。上述原因使得CAR-T治療實體癌尚未在臨床試驗中成功。因此多靶向、多功能又能防止免疫抑制的CAR-T是能在實體癌成功的關鍵，然而目前世界上沒有任何CAR-T產品，只有少數雙靶向CAR-T正在進行臨床試驗。 中國醫藥大學附設醫院周德陽院長進一步分析，CAR.BiTE-gdT在動物實驗室中，展現至少四項關鍵成效： 在相關的應用實驗證實，有效滲透到實體癌內部，並分泌BiTE(雙導向T細胞活化抗體)激活周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞。 細胞原型產品除了符合美國FDA異體移植規範，且不會傷害表現CAR.BiTE靶點的正常組織細胞。 肺癌和三陰性乳癌小鼠模式證明多靶向多功能CAR.BiTE-gdT有效延長3-5倍生存時間，甚至有一段時間內癌細胞幾乎消失。 新型奈米抗體基礎CAR.BiTE搭配天生有抗癌能力的gdT細胞，癌症靶點變異或丟失、抗原異質性也逃不掉。 歸納「可異體移植之非病毒基改多靶向奈米抗體CAR.BiTE-gdT免疫細胞治療」對於治療病人與生產製程，具備以下五項優點： CAR.BiTE-gdT具有對抗多種難治實體癌症的潛力:目前CAR-T細胞對於佔罹癌人數大宗的實體癌症(佔90%癌症病人)例如肺癌、大腸癌和乳癌沒有任何CAR-T細胞產品能臨床使用。中國醫藥大學附設醫院專家團隊，在實驗室肺癌和三陰性乳癌小鼠模式，證明多靶向多功能打擊九成以上實體癌症細胞，並有效延長3-5倍生存時間 能解決癌症病人多數無法等待自體細胞製造的時間和風險:隨取隨用的異體移植CAR.BiTE-gdT細胞能在病人檢驗完成當天馬上使用，相較於傳統自體CAR-T需要一個半月或更久時間製備，更有機會搶救晚期癌症病人，達到跟時間賽跑，並解決病人本身細胞品質問題以及額外的致癌風險等問題。 異體移植可大量大規模製備，具隨取隨用的特質:異體移植CAR.BiTE-gdT製備、凍存和檢驗後，就能隨時配合病患需求解凍使用，半天內就能完成療程。 大幅降低生產成本:目前CAR-T細胞治療要價1200~1500萬新台幣左右，而CAR.BiTE-gdT在自動化大量製備製程下，相較於自體CAR-T培養製程預計能降低5倍成本左右，使得細胞治療價格更加親民和普遍應用的機會。 大幅改善病人預後，延長生存時間能應:用於各種表達HLA-G的癌症病人，而且能合併標靶和化療使用，可望延長生存時間 六大專利 獲美日歐盟台灣多國授證 中國醫藥大學附設醫院的研究論文-「BiTE-secreting CAR-gdT as a dual targeting strategy for the treatment of solid tumors」，於今年3月獲得科學研究權威國際期刊《先進科學（Advanced Science）》接受刊登，廣受全球細胞治療學者和生技領域專家的高度關注，目前在美國等多國進行專利審查，並技轉給長聖國際生技公司，進行產品製程轉換和臨床試驗籌備階段，預計於今年內開展臨床試驗，應用於肺癌、大腸癌和三陰性乳癌等有表現HLA-G靶點的癌症患者的治療，為末期實體癌症治療帶來全新策略。 周德陽院長領導的中國醫藥大學附設醫院專家團隊，研發可異體移植、訊息RNA(mRNA)改造的多靶向奈米抗體CAR.BiTE-gdT細胞療法以治療多種難治實體癌症， HLA-G和PD-L1常共同表現於病人癌組織中，CAR.BiTE-gdT細胞有效滲透到實體癌組織中，甚至能清除癌細胞並激活其它免疫細胞共同對抗癌細胞且對於正常組織沒有傷害。

半夜頻作夢、醒來，越睡越累，如雷鼾聲也吵得枕邊人不得安眠，當心已罹患睡眠呼吸中止症。睡眠門診專科醫師提醒，睡不好，不只影響日常精神，更會提高多種疾病風險，應提高檢測可近性，好提早發覺、處理，可透過超音波智慧睡眠檢測，15分鐘完成風險評估後進行後續治療選擇，找回好睡的健康人生。 3月17日為世界睡眠日，今年睡眠日主題定為「睡眠對健康至關重要」，呼籲好的睡眠品質就像健康飲食、運動健身一樣，對於個人身心靈至關重要。響應世界睡眠日，哈佛健診於3月10日和31日，舉辦兩場衛教講座，深度解說睡眠相關醫學議題，並提供睡眠呼吸中止症檢測體驗，從預防保健到保健治療，邀請民眾找回生活好品質。 睡睡醒醒如慢性發炎　多項疾病風險增 全台有近百萬人罹患阻塞型睡眠呼吸中止症（OSAs），哈佛健診睡眠特色門診、耳鼻喉科專科醫師黃昭勳解釋，OSAs的主因之一，是在進入深度睡眠時，肌肉因鬆弛塌陷，使得呼吸道閉起來，當中樞神經發現身體正在窒息、缺氧，會強制將人體從深眠拉至淺眠。如此「睡睡醒醒」的頻率，可能每分鐘超過一次，睡眠品質和精神嚴重受到影響，身體更因缺氧而處於慢性發炎，提高多項如心血管疾病、憂鬱症、阿茲海默(失智症)的疾病風險。 診斷盛行率低　歸因病識感不足　傳統檢測可近性低 OSAs高風險族群包括男性、肥胖、喝酒、吸菸、更年期女性，黃昭勳醫師補充，我國OSAs診斷盛行率僅0.49%，主因包括病識感不足以及傳統檢測的可近性低；統計指出，77%打鼾患者不確定自己有沒有打鼾，23%患者甚至堅信自己不會打鼾，呼籲枕邊人、家人，若發現對方鼾聲如雷，甚至鼾一鼾會突然沒聲音「斷氣」，務必儘早帶往就醫。 哈佛健診3月10日的睡眠衛教講座，共替23人(7男、16女)進行睡眠呼吸中止症檢測體驗，7名男性中，高達4人為中重度OSAs患者；16名女性中有4人達中重度OSAs，幾乎全為更年期女性；此外，總計4名的重度OSAs患者，BMI全數超標。 提高檢測可近性　幫助民眾「早」回健康人生 一名近60歲的高階主管，長期睡覺打鼾、白天慢性頭痛和腦霧，一天得吃多顆高血壓藥物控制，自知應是OSAs找上門，但工作繁忙，加上傳統睡眠檢測的等候時間長，拖著遲遲未處理，近期經轉介接受超音波智慧睡眠檢測，確認為高度阻塞型睡眠呼吸中止症，立刻媒合夜間配戴陽壓呼吸器，目前血壓控制穩定，白天身體狀況也明顯改善。 收治該名病患的黃昭勳醫師指出，傳統睡眠檢測常要等候3~6個月以上，加上需住院、身上貼線睡一晚，降低不少人檢測意願。隨著醫療科技進步，現有不需過夜、15分鐘完成風險評估的超音波智慧睡眠檢測，已通過美國FDA和台灣TFDA核准的，當天便能完成評估、分析與後續治療處置，提高檢測可近性，有助於提高民眾檢測意願，降低後續因OSAs引起的其他疾病，傷害自身健康。

睡眠問題不僅影響生活品質，若有打呼症狀也會讓枕邊人無法好好休息。醫師建議，如果打鼾或者夜晚中斷睡眠的症狀一直持續，就應尋求專業睡眠門診判斷問題。 32歲的林小姐身處高壓工作環境，晚上常翻來覆去睡不著，即使睡著了，睡眠也常中斷，淺眠的她一晚上常起來2～3次。另一位60歲黃先生則是常被枕邊人抱怨鼾聲巨大，他表示晚上常會突然驚醒，但不管睡多久，白天都感覺沒精神。 需先釐清為哪一種睡眠問題 睡眠障礙分很多不同問題，常見有像失眠、時睡時醒、嗜睡、打鼾或是嚴重的阻塞性睡眠呼吸中止症候群等。哈佛健診耳鼻喉科專科醫師黃昭勳提醒，若試過各種方式仍無法改善失眠，應該就要諮詢專業睡眠門診找出根本原因。 傳統睡眠檢查PSG檢查需在醫院過夜檢查，因此不少民眾常覺得麻煩而迴避就醫，但現在已經有較為先進的檢查方式。黃昭勳說明，目前美國FDA、台灣TFDA已核准一種15分鐘的智能超音波睡眠呼吸中止症篩檢系統，這種檢查方式是以超音波來分析及觀察上呼吸道變化，能快速準確篩檢呼吸中止症。不僅免去醫院過夜時間，也能提供個人解決方案，降低因為睡眠障礙後續併發症的風險。 色胺酸、靈芝有機會改善睡眠品質 另一方面，透過飲食調整也有機會改善睡眠品質。營養師朱翊睿表示，近期國際期刊《Nutrition Reviews》發布了一篇文章，指出補充大於1克的色胺酸可改善睡眠品質。 色胺酸為人體無法自行合成的必需胺基酸，需從飲食中攝取。色胺酸可藉由腸嗜鉻細胞合成為血清素（serotonin），血清素又稱快樂荷爾蒙，為神經抑制物質，可降低焦慮、憂鬱、強化記憶，夜晚血清素也會進一步合成褪黑激素，達到助眠效果。 想補充色胺酸可多攝取火雞肉、白帶魚、鮭魚、秋刀魚、豬瘦肉等動物蛋白，黑芝麻、杏仁等堅果種子類；以及大紅豆、黃豆、綠豆類等，這些食物每100克皆含有300毫克以上的色胺酸。朱翊睿提醒，攝取富含色胺酸食物時，同時搭配碳水化合物食物，能藉此讓血糖上升，更促進胰島素的分泌增進色胺酸的吸收。 超過一個月困擾建議就醫 另外，北京大學睡眠醫學中心張永鶴教授團隊透過動物實驗也發現，吃了靈芝水萃取物的小鼠可較快入睡，也能獲得較長的睡眠時間。張永鶴教授團隊指出，最主要是靈芝可強化深睡期的δ波，讓身體處在放鬆、低能量運作的無夢狀態；研究更發現，靈芝更能提高腦內某些與免疫相關的細激素（如腫瘤壞死因子α）含量，並增加血清素濃度。 根據美國精神醫學會定義，只要連續有睡眠品質不佳情形長達1個月以上，或者已經造成疲累就算是睡眠障礙，民眾有此困擾切勿拖延，找出問題才是根本解決之道。

今年55歲的林小姐，意外在一次健康檢查中發現罹患轉移性乳癌，因其HER2基因檢測的結果為陰性，在醫師的建議下，在化療藥物之外特別合併抗血管新生標靶藥物癌思停治療，但經過三次療程後，林小姐卻聽聞美國食品藥物管理局（FDA）撤銷癌思停治療乳癌適應症的消息，很擔心之前的醫療決定是否正確，因而與醫師確認，自己是否需要停藥等問題。光田綜合醫院腫瘤內科主任郭集慶醫師表示，從去年底美國FDA建議撤銷癌思停治療乳癌的適應症，到日前終於確定撤銷，如上述案例的情形，的確是需要與病患密切深入地溝通。不過大多數的醫師其實已經累積不少使用癌思停治療乳癌的經驗，對藥物的療效與使用方式很熟悉，擁有獨立的思考判斷，可以提供給有疑問的患者專業的建議。對於尚在使用癌思停且獲得臨床上有顯著進步的病人，其實並不需要停用癌思停標靶藥物，只要繼續注意血壓的變化和蛋白尿是否穩定即可。郭集慶醫師認為，美國FDA之所以撤銷癌思停治療乳癌適應症主要有兩個理由：第一是認為癌思停在整體存活期上沒有達到統計意義上的差異；第二是認為其可能造成嚴重出血等副作用。對於第一點，美國FDA要求須達到整體存活期上的差異，郭集慶醫師認為這在乳癌治療上是很有難度的，因為乳癌治療相較於其他癌症成熟許多，普遍可以使用的藥物都在五線以上，整體存活期本來就比較長，因此許多醫師在評估藥物是否對乳癌治療有療效時，會傾向於以無疾病惡化存活期來取代整體存活期，若是以此為判斷，癌思停對於無疾病惡化存活期的幫助即有達到統計上意義，明顯從5.8個月增加至11個月。而針對癌思停治療乳癌副作用的疑慮，郭集慶醫師認為其實在臨床上發生嚴重出血和動脈栓塞的比例很低，且可以透過個案的篩選和排除的方式，對於有可能出血的患者排除使用癌思停即可，不需全面否定癌思停在乳癌治療上的角色與安全性。郭醫師也提到，目前世界上許多重要的藥物審核機構，包括美國制定乳癌治療準則的權威機構NCCN、歐盟藥物管理局與日本厚生省等，都認同癌思停在轉移性乳癌上的適用性，其中人種與我們近似的日本，也曾進行以癌思停合併太平洋紫杉醇治療轉移性乳癌的第二期臨床試驗，結果發表於今年七月的乳癌研究及治療期刊（Breast Cancer Research and Treatment）中，研究中可以看到腫瘤反應率達74％，且對整體族群的無疾病惡化提升至14.9個月，對三陰性族群的無疾病存活期則提升至9.6個月，可以看到明顯的提升，而美國FDA所擔心的嚴重出血副作用則是完全沒有發生。郭醫師表示，雖然美國FDA做出撤銷癌思停乳癌適應症的決定，但實際上美國的醫師還是可以在臨床研究的證據支持下，持續使用癌思停治療乳癌，惟保險公司可能會因此而拒絕給付。郭醫師說，未來的臨床研究應是朝向找出能夠更準確區分，對癌思停治療會有顯著療效的生物預測因子，相信在進行更多臨床實驗後的證據支持下，美國FDA仍然有機會再度核准癌思停在乳癌上的適應症，也希望患者們可以信任醫師專業的見解，積極進行治療。

美國FDA於1月4日發布藥品回收訊息，加拿大Apotex Inc.藥廠回收Amlodipine Besylate錠劑包括2.5mg（批號：JD0780、JE3558、JF5111、JE3555、JF5110、JG6578）、5mg（批號：JD0787、JD4612、JD4613、JF5172、JD0872、JD4611、JF5171、JG6592）及10mg（批號：JD0788、JD4614、JD4615、JE7873、JE7876、JF1994、JD0789、JE7881、JE7882、JF5173、JF5174、JG6603），回收原因為該藥品於例行安定性試驗時，發現降解產物含量與原核准規格不符，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。Amlodipine Besylate錠劑主成分為Amlodipine Besylate，為高血壓治療用藥，經查衛生署核准單方藥品主成分為Amlodipine Besylate共21張藥品許可證，經查，衛生署並未核准該公司製造的該藥品，案內回收藥品並未進口國內。此外，美國Sanofi-aventis藥廠回收3批Lantus 10mL Vail, 100U/mL注射劑（批號：A1259、A1271、A1295），製造廠為義大利Gruppo Lepetit Srl藥廠，回收原因為無法確保該藥品符合無菌狀態，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。衛生署指出，Lantus 10mL Vail, 100U/mL注射劑主成分為Insulin Glargine ，為糖尿病治療用藥，經查衛生署核准品名為「蘭德仕10公撮小瓶注射劑 Lantus 100 Units/mL Solution for Injection, 10mL Vial（衛署菌疫輸字第000745號）」藥品，申請廠商為賽諾菲安萬特股份有限公司，製造廠為德國Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh，與該回收藥品的製造廠不相同，所回收藥品也並未進口國內，請民眾放心。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應的發生，請立即通報衛生署所建置的全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100。