#健康風險評估

加熱菸開放已經排上日程表？國健署針對加熱菸審查多次表達尊重專家審查結果，無預設時程。然而，日前衛福部長在立院回答立委質詢時表示，站在國家發展和人民權益的角度會儘速通過，預計今年內會通過審查上市。衛福部、國健署上下不同調，而台灣準備好面對開放加熱菸了嗎？ 根據《榮泰創數據》最新民調，有75.8%民眾認為政府開放加熱菸前應先有配套措施，同時也有68.2％民眾認爲目前對於青少年的菸害防制配套措施仍不充足。 根據民調結果顯示，雖然距離去年公告《菸害防制法》新法上路已經一年多，仍僅有17.8%民眾知道吸菸年齡提高至20歲，也僅有9.5%民眾知道加熱菸已經納管並有機會開放上市，而更只有4.1%民眾知道加熱菸必須通過「健康風險評估審查」才能合法上市。顯示絕大多數民眾對於菸防法新法的了解程度並不足夠。 而在青少年吸菸問題部分，有74.1%民眾認為青少年吸菸問題嚴重，同時也有75.8%民眾認為新興菸品會更容易使青少年吸菸成癮。此外，面對加熱菸可能開放，有68.2%民眾認為青少年的菸害防制配套措施仍不充足，其中民眾認為最需加強的是「網路販賣菸品氾濫」(64.6%)，其次是「新興菸品防治教育不足」(56.4%)、「查緝菸品人力不足」(52.7%)。 民團呼籲政府防堵新興菸品 守護青少年身心健康 許多民間團體也在日前的「世界無菸日」活動中呼籲，今年世界衛生組織（WHO）菸害防制主軸為「揭露菸商真面目：保護孩童免於菸商干擾」，然而若沒能防堵新興菸品，將導致年輕人成為新一代成癮者，「沒有菸害防制，就沒有健康台灣」，衛福部職責是維護國人健康，應依法確實管控加熱菸。 台灣兒科醫學會理事彭純芝則表示，菸草公司推出新興菸品的目標，就是要吸引年輕一代對尼古丁成癮，加味菸等新興菸品尤其容易吸引青少年好奇嚐鮮、成癮、成為一輩子的菸品使用者，且25歲以前腦部都還在持續發育，使用菸品將對大腦造成嚴重傷害，影響情緒控制、人格發展、注意力與學習等。 台灣兒科醫學會、台灣醫界菸害防制聯盟也表示，新興菸品導致青少年吸菸率飆升是事實，日本開放加熱菸短短2年，青少年吸菸人口增加3.3倍，韓國開放1年，青少年吸食人口也來到3%。台灣目前推估有超過1.6萬名青少年正在使用加熱菸，請政府務必要緊盯菸商的不法行銷，更不能畏懼威脅。 本次調查由《榮泰創數據》規劃執行，調查對象為全國20歲以上的民眾，採用「市話」及「手機」電話雙底冊抽樣，進行人員電話訪問，訪問時間為113年4月16日至4月19日；有效樣本1,078份(市話完成538份，手機完成540份)，在95%的信心水準下，抽樣誤差約±2.98%，並依內政部人統計資料，進行地區、性別、年齡層、教育程度加權，以符合母體結構。

加熱菸能帶回台灣嗎？不少民眾好奇，明明菸害防制法去年修法將加熱菸納管，實施至今滿1年，仍然沒有加熱菸通過審查合法上市。可是非法網購已如雨後春筍，想要取得加熱菸，無論是從海外偷帶回自用、上網購買，甚至社群團購，買到加熱菸似乎一點都不難。民團與學者呼籲確實稽查、落實重罰就是最好的宣導手段。

隨著新興菸品的多樣化，除了傳統紙菸，電子菸、加熱菸等成為另一個型態的健康危機，有鑒於電子菸等濫用亂象，《菸害防制法》已於去年3月22日修正上路，明定全面禁止電子菸，加熱菸則必須通過健康風險評估審查方可製造、販賣，儘管如此，各界對於開放加熱菸的觀點仍舊不一，有觀點認為新型態菸品將對健康帶來新危機。

《菸害防制法》新制從今年3月22日正式實施，新法中將加熱菸納入指定菸品進行管理，而加熱菸是否能夠真正合法的關鍵，在於是否能通過「健康風險評估」，因此政府如何審查加熱菸產品備受外界關注。高醫藥學院名譽教授、前台灣毒物學學會理事長，並且也是前亞洲毒理學會理事長的李志恒教授認為，從菸防法立法精神來看，加熱菸並沒有通過的急迫性，應該先有本土研究，「如果連最基本的動作都做不到，就急著讓產品輸入，這很奇怪。」 根據國健署公布「指定菸品健康風險評估審查辦法」，業者需備齊13項文件給國健署才提出申請審查，並經由公共衛生、衛生政策、毒理學等領域學者專家組成的審查會進行審查。然而，有觀點認為，若僅用業者繳交的資料進行審查會讓民眾對審查結果存疑，應該要有公正第三方的本土研究作為參考。 WHO今年最新的加熱菸研究報告中也指出，目前市面上的加熱菸產品，因為不同品牌間產品的多樣性和不同的設計機制，使得難以充分評估使用加熱菸對健康的長期不良影響，特別是致癌風險。迄今為止，大多數的研究數據都是菸商或在菸商資助下所進行的，這存在利益衝突的問題。 同時，該份報告也舉例指出，菸商向美國食品藥物管理局（FDA）提交的報告中，雖然有部分有害物質低於傳統紙菸，但也有其他數十種化合物成分並未進行評估，而且這些成分有些濃度高於傳統紙菸，或者是傳統紙菸所沒有的。報告中認為，由於許多其他成分的毒性未知，因此總體風險預測是​​不確定的。 加熱菸研究多是菸商贊助 學者：應有第三方實證研究 日前有媒體民調指出，有82.1%民眾認為，健康風險評估需要政府邀請專家進行台灣本土研究，以訂定台灣的審查標準。李志恒也指出，國衛院在2020年的新興菸品健康危害研議中，有18位專家學者從成癮性和毒性、臨床研究、公共衛生以及各國管制規範等4大面向，對加熱菸進行周延的討論。 李志恒表示，學者專家的共識是現在很多研究成果都是由菸商支持，從學術研究觀點來看，「第一個想法就是有沒有利益衝突的問題」，若有的話，是否會只發布有利的部分，隱藏不利的部分，因此希望有個公平公正的第三方研究單位來做實證研究。」 李志恒也強調，本土化研究在某些情況下非常重要，因為很多藥物或是尼古丁會因為人種不同導致的危害也不同；同時，從公共衛生上來看，這是社會成本的概念，這也需要持續評估，畢竟吸菸還是會造成社會成本的負擔。 加熱菸風險未知 政府如何負擔責任？ 而對於國健署表示，加熱菸的本土研究規劃待有合法產品後再進行滾動式評估，李志恒表示，「專家學者們的共識是應該要有相關本土研究」，會有這樣的共識是因為世衛組織FCTC（菸草控制框架公約）而來，從2005年FCTC生效以來，世界各國從公衛角度控管菸害問題，讓傳統菸品的銷量下降，這也看出FCTC的功效已經出現。 李志恒指出，如果從藥品或醫療器材角度來看新興菸品上市前的準備，過去都會考慮風險與益處，一般來講是對某個疾病的緊急迫切性，如果一個疾病已經奪走很多生命或是已經看到風險，那就要加速研發與核准的動作，「但從新興菸品的角度來看，傳統菸品使用量已經減少，是否需要讓另外新產品上市，但好與壞並不知道，確實沒有上市的時效性與急迫性。」 最後，李志恒指出，新修正的菸防法第七條就明文規定，指定菸品業者在製造輸入前，應該要申請健康風險評估審查，「換句話說要，如果連最基本的動作都做不到，就急著讓產品輸入，這很奇怪，萬一若證實對人體有害，依照國賠法精神，政府是否要對受害民眾負擔起責任？」

年初修法《菸防法》通過，其中對於近年興起的新興菸品採「一管一禁」模式，也就是將加熱菸納入管理並全面禁止電子煙，加熱菸上市前要通過「指定菸品健康風險評估」的審查，因此在未有加熱菸產品通過審查前，市面上販售、流通的加熱菸都是違法的，同時民眾若使用或從國外帶回加熱菸也都是違法。 根據國健署最新公告，迄今有11家業者向國健署提出申請，其中有2家業者文件完備進入委員審查，目前已函覆業者審查意見以補正資料。加熱菸上市涉及公眾健康，國健署也指出健康風險評估審查程序應嚴謹、尊重專家意見並以保護公眾健康為審查最高目標，為此，《優活健康網》訪問國健署官員，針對外界疑慮一次說明釋疑。 首先，需要先了解加熱菸是近十年才產品化的新興菸品，與已有百年歷史的傳統紙菸相比，對於人體健康危害的研究並不足夠。 在使用原理上與傳統紙菸需要點燃菸草來釋放尼古丁的方式不同，加熱菸是將菸草經過濕潤、壓縮，再加入調味添加物填裝製成菸草柱，再用較低溫以揮發與熱裂解的方式使尼古丁釋出。 在WHO最新報告中指出，加熱菸廣告以年輕族群為設計導向，目前市面上不同品牌間產品的尼古丁含量差異甚大，菸商可透過產品設計調整釋出頻率與濃度，使得難以充分評估使用加熱菸之成癮性，以及對健康的長期不良影響。 國健署菸害防制組簡任技正劉家秀接受訪問時指出，「可能是外界不太了解」，事實上在3月22日菸防法新制正式施行後，國健署4月初就公布相關10項子法，5月時就成立了審查會，「我們站在為人民把關健康的立場上，按照既定的時程一步一步在走。」 劉家秀表示，因為加熱菸是新興菸品，「國內是第一次運行健康風險評估的審查，不管審查委員或業者在這段時間都還在調整。」例如：業者在前段時間送件時可能一直就是沒有備齊資料，因此無法進入審查程序，同樣對審查委員來說，這段時間對於如何制定審查標準也在做共識或討論。 「保證公眾健康是審查會的最大前提」審查委員會根據國外資料和國內國情形成審查共識 劉家秀強調，「保證公眾健康是審查會的最大前提」，國健署會尊重審查委員的自主權利，當然審查委員會根據國外資料和國內國情形成審查共識。同時，劉家秀也表示，因為指定菸品是新興產品，出現的時間比較短，很多有害物質還沒有辦法完全了解，而紙菸已有百年歷史，有害物質已經是被了解清楚，所以一定是會參照紙菸去相對應來看指定菸品的有害物質。 而對於資料驗證機制，劉家秀則表示，目前沒有規劃本土研究，要等真的有合法產品後再滾動式評估。委員會就菸商提出來的資料做審查，「當然菸商一定會提對自己比較有利的資料」，但是審查委員在相關領域都非常有經驗，會從菸商提供的資料當中確認完整性或是合理性，「如果看到菸商提繳的資料，認為可能有不足或者是有疑慮的地方，就會請業者再補件說明的更清楚。」 目前加熱菸審查期限也是參酌衛福部其他申請案及國際處理期限後訂定，像是美國的處理期就長達2年，劉家秀進一步指出，案件處理期間是訂定處理期限，與是否通過審查無關，「可以是通過或不通過，但就是要看委員們對於業者所提出來資料作為結果的依據。」

在精準醫療的時代，透過個人化健康檢查的疾病預防，加上大數據分析的健康風險控管，是現代醫療發展的大勢所趨。康聯集團透過旗下康聯生醫發展新一代健康管理平台，以數據為核心推出個人化智慧健康之應用，期望透過新科技，帶給民眾更好的健康管理利器。 以往在疾病預防的觀念上，都是聯想到健康檢查，而「數位健康」在個人化的健康管理上為何扮演如此重要角色？康聯生醫科技股份有限公司董事長林群倫表示，民眾以往都是有了疾病才看醫生，健康管理的概念是要在疾病發生之前做好慢性疾病或者體重、睡眠等管理等來避免疾病發生。 林群倫說明，「數位健康」有個很重要的環節，那就是數據分析，透過每年健檢報告的數據歷史軌跡，以往能做「健康風險評估」，現在，更能制定個人化的健康管理方案。。 智慧化Call Center與個人化健康管理平台 來精準評估風險 以能快速掌握身體問題的第一層防護的健檢來說，有別傳統模組，康聯著重於針對個人健康狀況、量身定制的檢查方案，在現代大多數人處於「亞健康」的狀態下，從慢性疾病、營養攝取，以及與生活息息相關的睡眠問題等切入，提早預防疾病風險。 康聯以先進之健康數據分析技術，針對每位嘉賓長年累積之各項健康資料，快速評估狀況並建議最適化之健檢方案，除每年常規之健檢服務外，在後疫情時代，透過專業健管師諮詢輔以智慧化聊天機器人，可更有效快速地量身訂製健康管理方案。 以好發慢性疾病風險來說，除了亞健康疾病如體重管理、慢性病、睡眠問題等解決方案，康聯更連結國內外知名產學研團隊，帶入專屬亞洲聲紋數據與學研實驗室獨家演算法開發，透過醫師顧問群與醫院臨床驗證，走向多種呼吸相關適應症之數位療法應用。 康聯於投入生醫領域應用之研發，透過蒐集海量、精準的醫事檢測資料，以數據科技為核心，提升精準檢測，將推出客製化健康風險分析與管理方案，提供民眾最佳疾病預防選擇。另外，在促進健康的各項環節中，亦著重於營養、運動、舒壓、睡眠四大面向，協助民眾擬定個人化的健康促進方案。 客製化數位健康管理方案 有效控管疾病 林群倫認為，「每個人都值得最適合自己的數位健康管理方案」，這需要仰賴專業的團隊與醫療數據科技。以同樣康聯集團旗下的康誠、康儀來說，康誠所提供的基因檢測服務，像是對於國人威脅的最大的---癌症遺傳性基因檢測，提供癌症精準醫療用藥指引，以及用藥預後分析、復發追蹤，目前更著手規劃建立亞太檢測中心，致力縮短檢測時間與降低民眾費用負擔。 集團旗下康儀科技提供醫學檢驗設備之銷售與服務，協助專業人士提升服務流程與品質。現今康儀已成為國內集設備耗材代理銷售、技術服務與物流運輸於一體的佼佼者，將持續進行研發與創新，投入微生物臨床技術、檢驗流程、冷鏈儲運等領域，提供最全面的產品與服務。 康聯集團整合旗下的健康服務內容，打造健康生態圈，在精準醫療的趨勢之下，透過運用大數據與健康風險評估，系統化健康分級與智能健康個人管理，提供最務實且長期的健康管理解決方案。 康聯集團以結合科技、跨領域智慧，專業的健康風險評估、健康管理諮詢等服務核心，並根據個人化的遺傳、環境、生活等資訊來量身客製健康管理方案。林群倫強調，在健康管理的具體發展上，目前康聯正研發的個人化的睡眠聲波分析搭配手機的便利方式，為現代人最重要的睡眠等問題來做監測並找出解決方案，在智慧醫療方面，則會整合醫師、營養師等提供最佳疾病解決方法。康聯期望透過這樣多元科技、數據，與臨床醫學的整合，成為全球健康服務生態圈的領航者，協助民眾真正達到健康永續的最終目標。