#新藥

（優活健康網記者陳靜梅／採訪報導）台中榮民總醫院泌尿外科歐宴泉醫師表示，攝護腺癌9成好發於60歲患者以上，以往的治療選擇，早期是靠手術切除、年紀大者會選擇放射線治療，至於三、四期的患者會選擇放射線、荷爾蒙治療或化療，若症狀依然無法緩解與控制，可能就面臨無藥可用的情況，只能採用支持性療法，就像是被判了死刑。而日前衛生福利部核准一項攝護腺癌新藥上市，等於給化療失效患者一個新希望跟一項新的治療選擇。以往治療攝護腺癌的標準治療是去除男性賀爾蒙，也就是化學療法，但平均每2年疾病就會惡化，面臨無藥可用的窘境。傳統的荷爾蒙藥物的作用機轉，會抑制睪丸及攝護腺的雄性素接受體；而新藥的作用則是全面阻斷傳統藥物無法阻斷的腎上腺合成及攝護腺癌組織中的內生性雄性素，因此對荷爾蒙療法失效的患者，此療法仍有顯著的效果。歐宴泉醫師進一步解釋，針對化學治療無效者，如連續兩次PSA持續上升、持續出現臨床症狀如骨疼痛嚴重者、腫瘤持續變大和新腫瘤產生的患者；或是無法承受化療副作用的病患，或許能嘗試服用新藥，來控制病情。可惜的是，這項新藥健保尚未給付，每月自付藥物費用需12萬。新藥延長存活期　副作用低但新藥經國外研究證實，可針對化學治療失效的轉移性攝護腺癌病患，延長整體存活期間達15.8個月，並延緩病情惡化；且藥物副作用相對較低且輕微，醫師容易控制，如水腫、低血鉀、高血壓、肝指數上升等副作用，皆屬能控制且可透過停藥回復的症狀。

（優活健康網記者劉麥文／採訪報導）根據調查，每年全球至少60萬人死亡B型肝炎病毒感染後遺症，B肝病毒已成為人類最容易感染的病毒之一，台灣也是B肝高盛行區，高居國人十大癌症死因的第二位肝癌，90％就是由B肝病毒所引起。國立台灣大學醫學院內科講座教授及中央研究院院士陳定信教授表示，B肝病毒雖能抑制，但治癒率不到5％，因病毒會複製DNA，不易清除，造成免疫系統反應，引起感染三部曲，慢性肝炎、肝硬化、肝癌，進而死亡；相對之下，C肝病毒RNA，只要阻斷就不會再複製，因此治癒率已相當高。陳定信進一步指出，B肝病毒無法清除，只能靠藥物長期控制，目前第二代藥物雖無抗藥性，但仍無法治癒。因此，台灣大學及台大醫院研究團隊與嬌生股份有限公司楊森藥廠研發B肝藥物治療合作，以土撥鼠具有專一宿主性，且感染病毒後的病程和人類感染非常相似，因此成為研究肝癌成因及治療很重要的動物模式。陳定信說，此次合作是自新藥開發臨床前階段開始，接下來將進一步確認藥物之效果及安全性，目前看起來結果樂觀，未來2至3年就有機會研發出B肝新藥，進入臨床試驗，希望能夠清除病毒，提升B型病毒治癒率。（圖片來源／記者劉麥文攝影）

（優活健康網新聞部／綜合報導）針對102年1月2日媒體報導「生醫政策承諾跳票」一事，衛生署今（３）日澄清說明，已於101年12月7日正式公告修正藥事法施行細則第二條條文，修訂新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者：如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等；可改善療效時間者：如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。除了修法以外，衛生署食品藥物管理局（TFDA）已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及強化審查流程管控，未來新藥上市流程可望更加合理化，估計新藥可提前3至6個月上市。而為了協助國內生技產業發展，TFDA亦主動提供業界輔導諮詢服務，對於國內準備上市或研發中之新藥（含生物藥品）提供專案諮詢輔導機制，讓廠商及時瞭解藥品臨床試驗及上市的法規要求，並提供廠商明確且有利之建議，以協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段（First in human），進而取得許可證為目標。

冬天的時候，吃火鍋或是薑母鴨可以讓人溫暖，但是腎細胞癌的患者可能沒辦法吃這些熱食、熱湯，因為腎細胞癌的口服標靶藥物，會讓患者產生口腔潰爛、高血壓等副作用。但是最近衛生署核准新的口服標靶藥「福退癌（Votrient）」，可供晚期腎細胞癌患者使用，延長4倍腎細胞癌的整體存活期，副作用也較其他標靶藥物來得小，還可以提升患者的生活品質。台北榮民總醫院泌尿外科醫師張延驊表示，腎細胞癌由於早期症狀不明顯，約有2到3成的患者發現時已到晚期，化療的反應率只有10～15％，效果有限。傳統的標靶藥物治療會產生較多副作用，如嘔吐、高血壓等，讓患者進食受到影響，甚至可能會出現困難，導致患者治療意願降低。現在衛生署核准的新藥「福退癌」，出現副作用的機率是其他標靶藥的12.5％～25％，可減少患者的困擾。據統計腎細胞癌每年新增人數約900人，雖福癌退安全性高、患者生活品質可獲得有效改善，但目前健保未給付，需要自費給付，一個月藥費高達15萬元。目前衛生署已經通過「福退癌」可用於晚期腎細胞癌，當作第一線治療的藥物，或是曾經接受過細胞激素治療，但是卻無效的患者，衛生署呼籲患者應與醫生協調治療方案，得到醫生認可後使用才是最安全的方法。愛吃生魚片、活蝦　小心染沙門氏桿菌http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13688忍受3秒鐘乳房攝影不適　換來健康http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?HN_Yr=0&HN_Mon=0&aid=13656&sor=1女性每天喝咖啡　能降低罹患子宮內膜癌風險http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13701&HN_Yr=0&HN_Mon=0

口腔癌一直是國人最常發生的癌症之一，也是去年十大癌症死因第五位。因為目前口腔癌的篩檢率低，所以導致很多病患發現的時候通常已經到了晚期，死亡率高達三～四成。為了提升治癒率，國內生技公司、醫師與美國廠商合作，引進一種正在臨床實驗的新藥，希望能夠提升口腔癌患者的存活率；如果這次的臨床實驗成功，還有可能推廣到其他類似的癌症應用上。亞洲頭頸部腫瘤醫學會理事長暨新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博教授指出，國內的口腔癌患者每年增加約5000人，而每年的死亡人數高達2500多人，是國人最常發生的癌症。而過去的治療方法都是採用傳統的手術治療、放射治療與化學治療，就算添加了標靶藥物，只能延長患者壽命，無法有效地提升口腔癌患者的存活率，因此必須要找出更好的治療方式。侯勝博教授表示，目前這種新藥的治療方法屬於免疫療法，過去的免疫療法通常是在癌症治療過後，用來提升免疫力的方法，但是卻沒有太大的成效，但是這次的新藥改變了這種思維，先讓患者使用新藥，增加患者的免疫能力，並且抑制腫瘤細胞不再增生，甚至可讓腫瘤消失一半。經過三週的免疫療程後，再對病患施以傳統的癌症治療，可以大幅提升的存活率，並且增強局部腫瘤的抑制效果。侯勝博教授強調，這次的合作是美國食品藥物管理局（FDA）核准的口腔癌治療新藥，在全球八個國家進行第三期全球性臨床試驗計劃，在台灣負責這項計劃的主持人就是侯勝博教授，而今年十月已陸續在國內七家醫院開始進行臨床實驗。侯勝博教授認為，台灣能參與這次全球性、多中心的第三期臨床研究，表示台灣口腔癌治療已達世界水準。除此之外，如果這項免疫療法可以獲得實際的成效，就可以推廣到其他的癌症上，替其他患者帶來更多的福音。男吃檳榔30年　怕罹口腔癌成功戒除http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12505愛吃肉、喝火鍋湯致尿酸增高　罹患痛風機會大增http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12713畢業找頭路　兩岸牙醫生志向大不同http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=12629