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（優活健康網實習記者謝劭廷／綜合報導）對於新藥上市許可所需的試驗資料，全球有趨於一致的趨勢。我國新藥查驗登記制度，自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來，亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略，著重新藥案件審查多元路徑。回顧101年度，TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查，包括19件國產藥品及99件輸入藥品，核准了80件新藥申請案。分析核准的藥品類別，以治療心血管疾病、糖尿病與代謝疾病及神經相關疾病之藥品為前3名。在核准的80件新藥申請案中，包含7件國產新藥，以新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥最多。在務求品質、安全與有效性的前提下，核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市，方得以製造或輸入。強化醫藥產業輔導等各項管理措施，使民眾使用到品質及安全無虞之產品。新藥的上市關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全，並符合公衛需求，衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施，以利我國建構符合國際潮流，與建立世界水準的醫藥法規環境與體系，確保國人用藥安全與公衛福祉，並促進我國生技醫藥產業的發展。

（優活健康網記者陳承璋／綜合報導）為了確保新藥能夠安心的送到國人手中，並使國內藥物審核制度與國際接軌，我國新藥查驗登記制度，自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來，亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略，著重新藥案件審查多元路徑。而在去（101）年，TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查，衛生署表示，在務求品質、安全與有效性的前提下，核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市，方得以製造或輸入。而食品藥物管理局與醫藥品查驗中心除強化整合審查能量外，同時持續改革各項新藥審查機制、提升藥品審查品質與效率、建構與國際接軌之協和化法規環境，及強化醫藥產業輔導等各項管理措施，以使民眾得以早日使用到品質及安全無虞之產品。衛生署也指出，新藥的上市關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全，並符合公衛需求，衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施，以利我國建構符合國際潮流，與建立世界水準的醫藥法規環境與體系，確保國人用藥安全與公衛福祉，並促進我國生技醫藥產業的發展。

（優活健康網記者劉麥文／綜合報導）日前多家西藥製藥廠因違法委託食品廠進行藥品鋁箔包裝，經台南地方法院檢察署及行政院衛生署食品藥物管理局查獲，判定應予回收，其中屬健保給付者有112項。為保障民眾用藥品質，健保局已經依照「全民健康保險因應藥物回收事件之支付處理原則」，至今若未完成回收作業，將暫時停止該藥品之健保給付，若至3月1日仍未完成回收作業，健保局將直接取消健保價。健保局收取民眾的健保費，民眾對於品質沒有保障的健保用藥，自然不能買單。自98年起即配合食品藥物管理局持續提升製藥品質的政策，對於原料藥經過TFDA認證、製程符合國際PIC/S GMP或歐美核准上市的藥品，有提高健保價的作法，以鼓勵藥廠不斷提升藥品水準，讓民眾使用到品質較好的藥品。相反的，健保藥品若經衛生主管機關判定有危害使用者健康之虞，並應依法回收者，健保局除配合TFDA通知特約醫療院所依TFDA回收藥品清單回收藥品外，同時依「全民健康保險因應藥物回收事件之支付處理原則」，辦理暫時停止支付，甚至取消健保支付，以加速違規藥品的回收。未來藥廠若有嚴重違反GMP之情事，健保亦將予以暫時停止給付。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）藥害救濟基金會提醒民眾，服用特定藥物期間，若要補充健康食品或保健食品，務必先諮詢醫療人員；食用後若出現不適症狀，應儘快就醫，並通報衛生署「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」。一名50歲婦女於心臟瓣膜置換手術後，開始服用抗凝血藥物，期間又聽信友人介紹海豹油可通血路，於是購買大量海豹油，且每天照三餐加量食用。兩週後這名婦人竟因全身多處瘀青、剪指甲流血不止等症狀緊急就醫；醫師發現，婦人的異常出血很可能是併用抗凝血藥和海豹油的交互作用所致。藥害救濟基金會表示，海豹油是提取海豹脂肪組織所製成，含有ω-3不飽和脂肪酸，部分醫學報告顯示ω-3不飽和脂肪酸雖可以降低血脂、抑制血小板的凝集，減少血栓的形成及心血管系疾病罹患率；但若是和抗凝血藥併用，很可能增加抗凝血藥效，影響人體正常凝血功能，進而引起異常出血或血流不止的情形。許多民眾誤以為食品比藥品安全，應該不會產生所謂的「副作用」，因而降低警覺性；但藥害救濟基金會說明，市售保健食品大多經過濃縮、萃取，加工等方式，產品的成分含量已和食物不同，很容易因為過量食用或與藥品併服，進而引起安全疑慮。「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」該系統是衛生署設立，並委託財團法人藥害救濟基金會辦理，民眾食用健康食品或是一般膠囊錠狀食品後，若發生任何不舒服的反應，或覺得產品沒有達到宣稱的功效，都屬於「非預期反應」，可以向該通報系統通報，以減少可能發生的危害或避免影響範圍擴大，確保民眾食用安全。藥害救濟基金會表示，在歷年通報案件中，這一類併用藥物和保健食品，卻導致不良反應的例子不算少見；以抗凝血藥為例，除了海豹油，其他如魚油、大蒜或銀杏等保健食品也不建議與抗凝血藥物一起補充。民眾食用保健食品、健康食品或營養補充品前，千萬要先詢問專業醫護人員。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）「一指能買天下物」，但是以廣告招攬代購藥品、醫療器材的生意，是違反藥事法無照藥商行為，新竹市衛生局長洪士奇呼籲民眾要注意用藥安全，以免賣者違規，買者傷身。 有些民眾出國前，上網刊登代購日本、德國藥品及醫療器材；或是網站刊登代購某家商店藥物，以上這些透過網路代購行銷藥物，以達召徠銷售為目的的行為都屬於藥物廣告，違反藥事法規定，須處以罰鍰。 衛生署針對網路代購藥品及醫療器材做出說明，代購業者雖無實際商品存在，但透過藥物廣告取得訂單，購買醫療器材後再轉賣，視同販賣藥物及醫療器材。藥物須由藥事人員販售，取得藥商許可執照，才准營業。 衛生局再次呼籲民眾注重藥物使用安全，「生病要看醫師，用藥請問藥師」，不推薦藥物給他人、不買來路不明的藥品。隨意在非藥局、非藥商處，如網路、電台、菜市場、夜市、國術館或民宅，購買並服用不明產品，既花錢又傷身，嚴重者甚至危害生命，千萬要小心。

（優活健康網實習記者謝劭廷／綜合報導）鑑於國際醫藥科技之迅速發展，許多藥品陸續研發上市，致使我國現行法對於新藥之定義於實務之適用越顯不足。為鼓勵藥品研發生技等產業發展，強化藥品查驗登記申請之規範，並促進我國與美國、歐盟及日本等醫藥先進國家醫藥法規範之調和，我國實有修訂新藥定義之必要。行政院衛生署爰於101年12月7日公告修正藥事法施行細則第二條條文，酌修新療效複方之定義。行政院衛生署修正藥事法施行細則第二條條文，明定新療效新藥係指已核准藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者。其中可降低副作用者，如微脂粒（liposome）劑型、長效劑型或奈米藥品等。可改善療效時間者，如原本治療需六個月療程，可縮短為三個月，或為長效劑型，改變治療用藥時間（或間隔）之藥品。預期此項修定有助我國建構與國際接軌之協和化法規環境，以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。

（優活健康網實習記者劉麥文╱綜合報導）為建立銀髮族長輩有健康用藥習慣，降低藥物引起副作用，高雄市藥師公會提供長期照護個案居家藥事服務，協助健保局高診次民眾居家藥事照護計劃，接受訪視的民眾滿意度高且反應熱烈。台灣已進入高齡化社會，老人多重用藥問題嚴重，而居家藥事服務，包括教導藥品整理、依服用時間分裝，便利患者服用、協助處理過期或不使用藥品、服藥安全指導與衛教、用藥相關疑問答覆等服務。社區藥師訪視，協助藥品存放及正確用藥方式。就曾有一名77歲男性個案，多年來受高血壓、肩頸僵硬及皮膚症狀所困擾，為快速有效緩解症狀，出現過度就醫。藥師介入照護服務，讓個案瞭解藥品作用及高血壓藥物每日按時使用後，對控制血壓穩定性重要性，現肩頸僵硬改善，只需服高血壓及降血脂藥物。藥師介入照護服務，讓個案瞭解藥品作用，給予藥物指導，藥師進行居家訪視深獲得案子讚同，與案家人成為健康照護好伙伴，共同為個案用藥安全把關

（優活健康網實習記者劉麥文╱綜合報導）為建構民眾完善用藥環境，彰化縣衛生局結合地方藥師公會、醫院、社區藥局等共同推動藥事照護服務，更承接行政院衛生署食品藥物管理局計畫「執行用藥高危險族群藥事照護服務」，成為全國六個試辦縣市之一。彰化縣老年人口已超過百分之12，由於多數老年人口常伴隨一種以上的慢性疾病，身體功能也會逐漸衰退，需要依靠醫療及藥事照護，因此常出現多重用藥及重複用藥問題，不僅加重身體負擔，更形成造成藥物及醫療資源浪費。因此，彰化縣衛生局期望透過衛生署整合全國專家資源所建置之全國性照護模式與作業標準，來提升彰化縣藥事照護品質。為有效執行用藥高危險族群藥事照護服務計畫，衛生局特別成立「社區藥事照護諮詢委員會」，共同完成轄區民眾用藥問題確認，並研商出在地化以民眾為中心之藥事照護策略與方法。除輔導58位藥師完成培訓，21位藥師完成實習並投入藥事照護服務外，也針對105個個案實地到居家進行服務，藉由藥事照護服務後有15%個案就醫診次下降，12%個案服藥品項減少，更有56%個案生活品質有改善。衛生局未來將規劃成立彰化縣藥事照護共同照護網，並培訓更多藥師投入藥事照護服務，持續將藥事照護服務擴展至居家、社區及長照機構，並加強與醫師溝通用藥治療之問題及民眾衛教，建立民眾正確用藥觀念。